Flexibilita v požadavcích na pracovní dobu pro stážisty v chirurgii - "PRVNÍ zkouška" (FIRST)
Umožnění flexibility ve zkušebních hodinách chirurgické rezidentní služby
Požadavky na pracovní dobu rezidentů v USA se stále vyvíjejí, protože zúčastněné strany pokračují v debatě o tom, jak nejlépe (re)strukturovat postgraduální lékařské vzdělávání.
Existuje obava, že současná omezení mohou být škodlivá pro péči o pacienty a školení rezidentů. Aby vyšetřovatelé prozkoumali tyto problémy, provedou roční, prospektivní randomizovanou studii, aby prozkoumali, jak flexibilita požadavků na pracovní dobu ovlivňuje péči o pacienty ve srovnání se současnými požadavky na pracovní dobu rezidentů. Další informace o studii jsou k dispozici na webových stránkách FIRST Trial http://www.thefirsttrial.org/.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rezidenční programy budou náhodně rozděleny buď do (1) intervenční větve, která eliminuje několik požadavků na pracovní dobu Akreditační rady pro postgraduální lékařské vzdělávání (ACGME), nebo (2) do větve s obvyklou péčí, kde programy budou i nadále dodržovat současné požadavky ACGME. Programům v intervenční části bude udělena výjimka ze současných požadavků na pracovní dobu ze strany ACGME a bude jim umožněno odstranit všechna pravidla pracovní doby pro rezidenty s následujícími výjimkami: Pracovní doba omezená na 80 hodin/týden v průměru za 4 týdny, minimálně jeden volný den (bez služby)/týden v průměru za 4 týdny, nesmí přijímat interní hovory častěji než každou 3. noc, v průměru za 4 týdny, což umožňuje zvýšit flexibilitu požadavků na službu pro hlavní rezidenty. Záměrem intervenčního ramene je umožnit flexibilitu operačních rezidentních hodin a zlepšit kontinuitu péče. Následně budou vyšetřovatelé porovnávat četné pooperační výsledky mezi dvěma rameny studie pomocí údajů shromážděných prostřednictvím Národního programu zlepšování kvality chirurgie (ACS NSQIP) American College of Surgeons. Výsledky této studie poskytnou vysoce kvalitní empirické důkazy, na kterých budou v budoucnu založeny požadavky na pracovní dobu rezidentů.
Aktualizováno 1. dubna 2014
Podrobný plán statistické analýzy dostupný na webových stránkách FIRST Trial. http://www.thefirsttrial.org/Approval/Approval
Seznam 152 nemocnic ACS-NSQIP, které se rozhodly zúčastnit se FIRST Trial, je k dispozici na webových stránkách FIRST Trial. http://www.thefirsttrial.org/Hospitals/Hospitals
Aktualizováno 14. července 2014
Post-randomizační dokumenty dostupné pro kontrolní a intervenční zbraně na webových stránkách FIRST Trial.
http://www.thefirsttrial.org/PostRandomization/PostRandomization
Aktualizováno v srpnu 2014
Průzkum „PRVNÍ Průzkum zásad a postupů pro programové ředitele“ zadávaný ředitelům všeobecných chirurgických programů prostřednictvím Survey Monkey.
Aktualizováno v lednu 2015
Průzkum mezi obyvateli týkající se zásad a postupů pro pracovní dobu prováděný na konci každoroční zkoušky ABS In-Training Examination (ABSITE®).
Aktualizováno 1. dubna 2015
Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) byla svolána 10. března 2015, aby přezkoumala výsledky plánované průběžné analýzy. Po přezkoumání odhlasovali, aby PRVNÍ proces mohl pokračovat. Všechny ostatní aspekty soudu jsou na dobré cestě.
Aktualizováno 24. května 2016
Výsledky studie byly zveřejněny 2. února 2016 a studie byla prodloužena o další rok, a to přes akademický rok 2016-2017.
V ročním nástavbovém studiu byly zapsány další programy.
10. března 2017
Akreditační rada pro postgraduální lékařské vzdělávání (ACGME) vydala konečnou sadu revizí profesních standardů, kterými se všechny akreditované americké rezidenční a stipendijní programy řídí při přípravě dnešních lékařů na celoživotní praxi. Nový model také přímo řeší požadavky lékařských pedagogů a obyvatel tím, že rozpoznává riziko syndromu vyhoření a deprese pro lékaře. Programy a instituce budou zodpovědné za upřednostňování zdravotního stavu lékařů, zajištění chráněného času s pacienty, minimalizaci povinností nelékařů a zajištění toho, aby obyvatelé měli možnost přístupu k lékařské a zubní péči.
Celkový počet klinických a vzdělávacích hodin pro rezidenty se nezměnil. Počínaje akademickým rokem 2017-2018 normy vyžadují, aby všechny programy a obyvatelé dodržovali maximální limity v průměru za čtyři týdny:
- maximálně 80 hodin týdně
- jeden den bez klinické praxe nebo vzdělání za sedm
- interní hovor ne častěji než každou třetí noc
- maximálně 24 nepřetržitých pracovních hodin pro všechny obyvatele.
Aktualizováno 12. září 2017
Údaje rezidentního průzkumu shromážděné v rámci průzkumu ABSITE v letech 2016 a 2017 byly shromážděny a analyzovány. Témata, která se objevila pro další kvalitativní a kvantitativní analýzu, jsou následující:
- Genderové rozdíly ve výsledcích rezidentů
- Vyhoření a psychická pohoda mezi obyvateli
- Nátlak a rozhodnutí zůstat déle směny v rámci flexibilní paže
- Míra nehod jehlou a motorových vozidel mezi obyvateli americké všeobecné chirurgie
- Příprava na pobyt (připravenost) a účinky na syndrom vyhoření a pohodu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všeobecné chirurgické rezidenční programy účastnící se ACS NSQIP
Kritéria vyloučení:
- Dětské a VA nemocnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno obvyklé péče
Programy se budou i nadále řídit aktuálními požadavky ACGME.
|
|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Záměrem intervenčního ramene je umožnit flexibilitu operačních rezidentních hodin a zlepšit kontinuitu péče.
|
Pokud je do intervenční větve přiřazena nemocnice, všichni kategoričtí a předběžní rezidenti všeobecné chirurgie v tomto programu všeobecné chirurgie přejdou na flexibilní pracovní dobu v registrované nemocnici.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt nebo vážná nemoc
Časové okno: 30 dní
|
Primárním výsledkem studie je složená míra úmrtí nebo vážné morbidity.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl Y. Bilimoria, MD MS, Northwestern University, American College of Surgeons
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saadat LV, Dahlke AR, Rajaram R, Kreutzer L, Love R, Odell DD, Bilimoria KY, Yang AD. Program Director Perceptions of Surgical Resident Training and Patient Care under Flexible Duty Hour Requirements. J Am Coll Surg. 2016 Jun;222(6):1098-105. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.03.026. Epub 2016 Apr 4.
- Bilimoria KY, Chung JW, Hedges LV, Dahlke AR, Love R, Cohen ME, Hoyt DB, Yang AD, Tarpley JL, Mellinger JD, Mahvi DM, Kelz RR, Ko CY, Odell DD, Stulberg JJ, Lewis FR. National Cluster-Randomized Trial of Duty-Hour Flexibility in Surgical Training. N Engl J Med. 2016 Feb 25;374(8):713-27. doi: 10.1056/NEJMoa1515724. Epub 2016 Feb 2.
- Bilimoria KY, Chung JW, Hedges LV, Dahlke AR, Love R, Cohen ME, Tarpley J, Mellinger J, Mahvi DM, Kelz RR, Ko CY, Hoyt DB, Lewis FH. Development of the Flexibility in Duty Hour Requirements for Surgical Trainees (FIRST) Trial Protocol: A National Cluster-Randomized Trial of Resident Duty Hour Policies. JAMA Surg. 2016 Mar;151(3):273-81. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4990.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FIRST Trial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .