- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02050789
Elastyczność w czasie pracy Wymogi dla stażystów chirurgicznych Próba - „PIERWSZA Próba” (FIRST)
Umożliwienie elastyczności w okresie próbnym godzin pracy rezydenta chirurgicznego
Wymagania dotyczące godzin dyżurów rezydentów w Stanach Zjednoczonych wciąż ewoluują, ponieważ interesariusze nadal debatują, jak najlepiej (zre)ustrukturyzować podyplomowe kształcenie medyczne.
Istnieje obawa, że obecne ograniczenia mogą zaszkodzić opiece nad pacjentem i szkoleniu rezydentów. Aby zbadać te kwestie, badacze przeprowadzą jednoroczne, prospektywne badanie z randomizacją, aby zbadać, w jaki sposób elastyczność wymagań dotyczących godzin dyżurów wpływa na opiekę nad pacjentem w porównaniu z obecnymi wymaganiami dotyczącymi godzin dyżurów rezydentów. Więcej informacji na temat badania można znaleźć na stronie FIRST Trial http://www.thefirsttrial.org/.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Programy rezydencyjne zostaną losowo przydzielone do (1) ramienia interwencyjnego, które eliminuje kilka wymogów Rady Akredytacyjnej dla Absolwentów Edukacji Medycznej (ACGME) lub (2) do ramienia zwykłej opieki, w którym programy będą nadal zgodne z aktualnymi wymaganiami ACGME. Programy w części interwencyjnej zostaną zwolnione przez ACGME z obecnych wymogów dotyczących godzin dyżuru i zezwolą na wyeliminowanie wszystkich przepisów dotyczących godzin dyżurów rezydentów z następującymi wyjątkami: Godziny dyżurów ograniczone do 80 godzin tygodniowo uśrednione w ciągu 4 tygodni, co najmniej jeden dzień wolny (bez dyżuru)/tydzień uśredniony w ciągu 4 tygodni, nie może przyjmować wezwań wewnętrznych częściej niż co 3 noc, uśredniony w ciągu 4 tygodni, co pozwoliło na zwiększenie elastyczności wymagań dyżurów dla głównych rezydentów. Celem części interwencyjnej jest umożliwienie elastyczności godzin dyżurów rezydentów chirurgicznych i poprawa ciągłości opieki. Następnie badacze porównają wiele wyników pooperacyjnych między dwoma ramionami badania, korzystając z danych zebranych w ramach Narodowego Programu Poprawy Jakości Chirurgicznej American College of Surgeons (ACS NSQIP). Wyniki tego badania dostarczą wysokiej jakości dowodów empirycznych, na których można oprzeć wymagania dotyczące godzin dyżurów rezydentów w przyszłości.
Zaktualizowano 1 kwietnia 2014 r
Szczegółowy plan analizy statystycznej dostępny na stronie FIRST Trial. http://www.thefirsttrial.org/Approval/Approval
Lista 152 szpitali ACS-NSQIP, które zdecydowały się wziąć udział w PIERWSZYM badaniu, jest dostępna na stronie internetowej FIRST Trial. http://www.thefirsttrial.org/Hospitals/Hospitals
Zaktualizowano 14 lipca 2014 r
Dokumenty porandomizacyjne dostępne dla grup kontrolnych i interwencyjnych na stronie FIRST Trial.
http://www.thefirsttrial.org/PostRandomization/PostRandomization
Zaktualizowano w sierpniu 2014 r
Ankieta „PIERWSZA próbna polityka i procedury dla dyrektorów programów” przeprowadzona wśród dyrektorów programów chirurgii ogólnej za pośrednictwem Survey Monkey.
Zaktualizowano w styczniu 2015 r
Ankieta mieszkańców dotycząca zasad i procedur dotyczących godzin dyżurów stosowanych na koniec corocznego egzaminu ABS In-Training Examination (ABSITE®).
Zaktualizowano 1 kwietnia 2015 r
Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) została zwołana 10 marca 2015 r. w celu przeglądu wyników planowanej analizy okresowej. Po dokonaniu przeglądu głosowali za zezwoleniem na kontynuację PIERWSZEJ Próby. Wszystkie inne aspekty procesu są na dobrej drodze.
Zaktualizowano 24 maja 2016 r
Wyniki badania zostały opublikowane 2 lutego 2016 r., a badanie zostało przedłużone o dodatkowy rok, do roku akademickiego 2016-2017.
Dodatkowe programy zostały włączone do rocznego badania przedłużającego.
10 marca 2017 r
Rada ds. Akredytacji Absolwentów Edukacji Medycznej (ACGME) opublikowała ostateczny zestaw poprawek do standardów zawodowych, których przestrzegają wszystkie akredytowane amerykańskie programy rezydencyjne i stypendialne, przygotowujące dzisiejszych lekarzy do całorocznej praktyki. Nowy model odpowiada również bezpośrednio na prośby edukatorów medycznych i rezydentów, rozpoznając ryzyko wypalenia zawodowego i depresji dla lekarzy. Programy i instytucje będą odpowiedzialne za priorytetowe traktowanie dobrostanu lekarza, zapewnienie ochrony czasu spędzonego z pacjentami, zminimalizowanie zobowiązań niezwiązanych z lekarzem oraz zapewnienie mieszkańcom możliwości dostępu do opieki medycznej i dentystycznej.
Łączna liczba godzin lekcyjnych i edukacyjnych dla mieszkańców nie uległa zmianie. Począwszy od roku akademickiego 2017-2018, standardy wymagają, aby wszystkie programy i mieszkańcy przestrzegali maksymalnych limitów uśrednionych z czterech tygodni:
- maksymalnie 80 godzin tygodniowo
- jeden dzień wolny od doświadczenia klinicznego lub edukacji na siedem
- telefon stacjonarny nie częściej niż co trzecią dobę
- maksymalnie 24 nieprzerwane godziny pracy dla wszystkich mieszkańców.
Zaktualizowano 12 września 2017 r
Zebrano i przeanalizowano dane ankietowe mieszkańców zebrane w ramach ankiety ABSITE z 2016 i 2017 roku. Tematy, które wyłoniły się do dalszej analizy jakościowej i ilościowej to:
- Różnice płci w wynikach mieszkańców
- Wypalenie a dobrostan psychiczny mieszkańców
- Przymus i decyzja o pozostaniu na dłużej zmienia się w elastycznym ramieniu
- Wskaźniki wypadków związanych z zakłuciem igłą i wypadkami samochodowymi wśród mieszkańców US General Surgery
- Przygotowanie rezydencyjne (gotowość) a wpływ na wypalenie i samopoczucie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Programy pobytu w chirurgii ogólnej uczestniczące w ACS NSQIP
Kryteria wyłączenia:
- Szpitale dziecięce i VA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię zwykłej opieki
Programy będą nadal zgodne z obecnymi wymogami ACGME.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Celem części interwencyjnej jest umożliwienie elastyczności godzin dyżurów rezydentów chirurgicznych i poprawa ciągłości opieki.
|
Jeśli szpital zostanie przydzielony do grupy interwencyjnej, wszyscy rezydenci kategorycznej i wstępnej chirurgii ogólnej w tym programie chirurgii ogólnej przejdą na elastyczne godziny dyżuru w zarejestrowanym szpitalu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć lub poważna choroba
Ramy czasowe: 30 dni
|
Podstawowym wynikiem badania jest złożona miara śmierci lub poważnej chorobowości.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karl Y. Bilimoria, MD MS, Northwestern University, American College of Surgeons
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Saadat LV, Dahlke AR, Rajaram R, Kreutzer L, Love R, Odell DD, Bilimoria KY, Yang AD. Program Director Perceptions of Surgical Resident Training and Patient Care under Flexible Duty Hour Requirements. J Am Coll Surg. 2016 Jun;222(6):1098-105. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.03.026. Epub 2016 Apr 4.
- Bilimoria KY, Chung JW, Hedges LV, Dahlke AR, Love R, Cohen ME, Hoyt DB, Yang AD, Tarpley JL, Mellinger JD, Mahvi DM, Kelz RR, Ko CY, Odell DD, Stulberg JJ, Lewis FR. National Cluster-Randomized Trial of Duty-Hour Flexibility in Surgical Training. N Engl J Med. 2016 Feb 25;374(8):713-27. doi: 10.1056/NEJMoa1515724. Epub 2016 Feb 2.
- Bilimoria KY, Chung JW, Hedges LV, Dahlke AR, Love R, Cohen ME, Tarpley J, Mellinger J, Mahvi DM, Kelz RR, Ko CY, Hoyt DB, Lewis FH. Development of the Flexibility in Duty Hour Requirements for Surgical Trainees (FIRST) Trial Protocol: A National Cluster-Randomized Trial of Resident Duty Hour Policies. JAMA Surg. 2016 Mar;151(3):273-81. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4990.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIRST Trial
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .