Flessibilità nei requisiti dell'orario di lavoro per la prova dei tirocinanti chirurgici - "la PRIMA prova" (FIRST)
Consentire flessibilità nella prova delle ore di lavoro dei residenti chirurgici
I requisiti dell'orario di lavoro dei residenti negli Stati Uniti sono ancora in evoluzione mentre le parti interessate continuano a discutere su come (ri)strutturare al meglio l'istruzione medica post-laurea.
Si teme che le attuali restrizioni possano essere dannose per l'assistenza ai pazienti e la formazione dei residenti. Per indagare su questi problemi, gli investigatori condurranno uno studio randomizzato prospettico di un anno per esaminare in che modo la flessibilità dei requisiti dell'orario di lavoro influisce sulla cura del paziente rispetto agli attuali requisiti dell'orario di lavoro dei residenti. Ulteriori informazioni sullo studio sono disponibili sul sito web di FIRST Trial http://www.thefirsttrial.org/.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I programmi di residenza saranno randomizzati a (1) un braccio di intervento che elimina diversi requisiti dell'orario di lavoro dell'Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME) o (2) a un normale braccio di assistenza in cui i programmi continueranno ad aderire agli attuali requisiti ACGME. Ai programmi nel braccio di intervento verrà concessa una deroga dagli attuali requisiti sull'orario di lavoro da parte dell'ACGME e sarà consentito eliminare tutte le regole sull'orario di lavoro dei residenti con le seguenti eccezioni: Ore di servizio limitate a 80 ore settimanali in media su 4 settimane, minimo un giorno libero (nessun dovere)/settimana in media su 4 settimane, potrebbe non ricevere chiamate interne più frequentemente di ogni 3 notti, in media su 4 settimane, consentito di aumentare la flessibilità dei requisiti di servizio per i residenti principali. L'intento del braccio di intervento è quello di consentire flessibilità nelle ore di lavoro del residente chirurgico e migliorare la continuità delle cure. Successivamente, i ricercatori confronteranno più risultati postoperatori tra i due bracci dello studio utilizzando i dati raccolti attraverso l'American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP). I risultati di questo studio forniranno prove empiriche di alta qualità su cui basare i requisiti delle ore di servizio dei residenti in futuro.
Aggiornato il 1 aprile 2014
Piano dettagliato di analisi statistica disponibile sul sito web di FIRST Trial. http://www.thefirsttrial.org/Approval/Approval
Un elenco dei 152 ospedali ACS-NSQIP che hanno scelto di partecipare al FIRST Trial è disponibile sul sito web del FIRST Trial. http://www.thefirsttrial.org/Hospitals/Hospitals
Aggiornato il 14 luglio 2014
Documenti post-randomizzazione disponibili per i bracci di controllo e di intervento sul sito web del PRIMO Trial.
http://www.thefirsttrial.org/PostRandomization/PostRandomization
Aggiornato agosto 2014
Sondaggio "PRIMA indagine sulle politiche e sulle procedure di prova per i direttori di programma" somministrato ai direttori dei programmi di chirurgia generale tramite Survey Monkey.
Aggiornato gennaio 2015
Indagine sui residenti relativa alle politiche e alle procedure relative all'orario di lavoro somministrate al termine dell'esame annuale ABS In-Training (ABSITE®).
Aggiornato il 1 aprile 2015
Il Data Safety Monitoring Board (DSMB) è stato convocato il 10 marzo 2015 per esaminare i risultati dell'analisi ad interim pianificata. Dopo la revisione, hanno votato per consentire la continuazione del PRIMO processo. Tutti gli altri aspetti del processo sono sulla buona strada.
Aggiornato il 24 maggio 2016
I risultati dello studio sono stati pubblicati il 2 febbraio 2016 e lo studio è stato esteso per un ulteriore anno, fino all'anno accademico 2016-2017.
Ulteriori programmi sono stati arruolati nello studio di estensione di un anno.
10 marzo 2017
L'Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME) ha rilasciato una serie finale di revisioni agli standard professionali che tutti i programmi di residenza e borsa di studio accreditati negli Stati Uniti seguono per preparare i medici di oggi a una vita di pratica. Il nuovo modello risponde anche direttamente alle richieste degli educatori medici e dei residenti riconoscendo il rischio di esaurimento e depressione per i medici. I programmi e le istituzioni saranno responsabili di dare priorità al benessere dei medici, garantire tempo protetto con i pazienti, ridurre al minimo gli obblighi non medici e garantire che i residenti abbiano l'opportunità di accedere alle cure mediche e dentistiche.
Il numero totale di ore cliniche ed educative per i residenti non è cambiato. A partire dall'anno accademico 2017-2018, gli standard richiedono che tutti i programmi e i residenti aderiscano ai limiti massimi calcolati in media su quattro settimane:
- un massimo di 80 ore settimanali
- un giorno libero da esperienza clinica o istruzione su sette
- chiamata interna non più frequente di ogni terza notte
- un massimo di 24 ore di lavoro continuativo per tutti i residenti.
Aggiornato il 12 settembre 2017
I dati del sondaggio sui residenti raccolti con il sondaggio ABSITE 2016 e 2017 sono stati raccolti e analizzati. Gli argomenti emersi per ulteriori analisi qualitative e quantitative sono i seguenti:
- Differenze di genere nei risultati dei residenti
- Burnout e benessere psicologico tra i residenti
- La coercizione e la decisione di rimanere più a lungo all'interno del braccio flessibile
- Tassi di puntura d'ago e incidenti automobilistici tra i residenti di chirurgia generale degli Stati Uniti
- Preparazione della residenza (prontezza) e gli effetti sul burnout e sul benessere
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmi di residenza in chirurgia generale che partecipano all'ACS NSQIP
Criteri di esclusione:
- Ospedali per bambini e VA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Al solito braccio di cura
I programmi continueranno ad aderire agli attuali requisiti ACGME.
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Sperimentale: Braccio di intervento
L'intento del braccio di intervento è quello di consentire flessibilità nelle ore di lavoro del residente chirurgico e migliorare la continuità delle cure.
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Se un ospedale viene assegnato al braccio di intervento, tutti i residenti di chirurgia generale categorica e preliminare in quel programma di chirurgia generale passeranno all'orario di servizio flessibile mentre si trovano in un ospedale iscritto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte o grave morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'esito primario per il processo è una misura composita di morte o grave morbilità.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karl Y. Bilimoria, MD MS, Northwestern University, American College of Surgeons
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saadat LV, Dahlke AR, Rajaram R, Kreutzer L, Love R, Odell DD, Bilimoria KY, Yang AD. Program Director Perceptions of Surgical Resident Training and Patient Care under Flexible Duty Hour Requirements. J Am Coll Surg. 2016 Jun;222(6):1098-105. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.03.026. Epub 2016 Apr 4.
- Bilimoria KY, Chung JW, Hedges LV, Dahlke AR, Love R, Cohen ME, Hoyt DB, Yang AD, Tarpley JL, Mellinger JD, Mahvi DM, Kelz RR, Ko CY, Odell DD, Stulberg JJ, Lewis FR. National Cluster-Randomized Trial of Duty-Hour Flexibility in Surgical Training. N Engl J Med. 2016 Feb 25;374(8):713-27. doi: 10.1056/NEJMoa1515724. Epub 2016 Feb 2.
- Bilimoria KY, Chung JW, Hedges LV, Dahlke AR, Love R, Cohen ME, Tarpley J, Mellinger J, Mahvi DM, Kelz RR, Ko CY, Hoyt DB, Lewis FH. Development of the Flexibility in Duty Hour Requirements for Surgical Trainees (FIRST) Trial Protocol: A National Cluster-Randomized Trial of Resident Duty Hour Policies. JAMA Surg. 2016 Mar;151(3):273-81. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4990.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIRST Trial
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