- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02050789
Flexibilität bei den Dienststundenanforderungen für den Versuch von chirurgischen Auszubildenden – „der ERSTE Versuch“ (FIRST)
Ermöglichen von Flexibilität bei der Erprobung der Arbeitszeiten von Assistenzärzten in der Chirurgie
Die Anforderungen an die Arbeitszeiten von Assistenzärzten in den USA entwickeln sich immer noch weiter, da die Beteiligten weiterhin darüber diskutieren, wie die postgraduale medizinische Ausbildung am besten (neu) strukturiert werden kann.
Es besteht die Sorge, dass die derzeitigen Beschränkungen die Patientenversorgung und die Ausbildung der Bewohner beeinträchtigen könnten. Um diese Probleme zu untersuchen, werden die Forscher eine einjährige, prospektive, randomisierte Studie durchführen, um zu untersuchen, wie sich die Flexibilität der Dienststundenanforderungen auf die Patientenversorgung im Vergleich zu den aktuellen Dienststundenanforderungen der Bewohner auswirkt. Weitere Informationen zur Studie finden Sie auf der FIRST Trial-Website http://www.thefirsttrial.org/.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Residency-Programme werden randomisiert entweder (1) einem Interventionszweig zugeteilt, der mehrere Dienststundenanforderungen des Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME) eliminiert, oder (2) einem normalen Pflegezweig, in dem sich die Programme weiterhin an die aktuellen ACGME-Anforderungen halten. Programmen im Interventionsbereich wird von der ACGME eine Befreiung von den aktuellen Dienststundenanforderungen gewährt und sie dürfen alle Dienststundenregeln für Bewohner mit den folgenden Ausnahmen abschaffen: Die Dienststunden sind auf 80 Stunden/Woche im Durchschnitt über 4 Wochen begrenzt, mindestens ein freier Tag (kein Dienst)/Woche, gemittelt über 4 Wochen, dürfen interne Anrufe nicht häufiger als jede 3. Nacht, gemittelt über 4 Wochen, entgegennehmen, um die Flexibilität der Dienstanforderungen für die Hauptbewohner zu erhöhen. Die Absicht des Interventionsarms besteht darin, Flexibilität bei den Dienstzeiten der Assistenzärzte in der Chirurgie zu ermöglichen und die Kontinuität der Pflege zu verbessern. Anschließend vergleichen die Forscher mehrere postoperative Ergebnisse zwischen den beiden Studienarmen anhand von Daten, die im Rahmen des American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) gesammelt wurden. Die Ergebnisse dieser Studie werden hochwertige empirische Belege liefern, auf denen künftig die Anforderungen an die Dienststunden der Bewohner basieren können.
Aktualisiert am 1. April 2014
Detaillierter statistischer Analyseplan verfügbar auf der FIRST Trial-Website. http://www.thefirsttrial.org/Approval/Approval
Eine Liste der 152 ACS-NSQIP-Krankenhäuser, die sich für die Teilnahme an der FIRST-Studie entschieden haben, ist auf der Website der FIRST-Studie verfügbar. http://www.thefirsttrial.org/Hospitals/Hospitals
Aktualisiert am 14. Juli 2014
Post-Randomisierungsdokumente für Kontroll- und Interventionsarme sind auf der Website von FIRST Trial verfügbar.
http://www.thefirsttrial.org/PostRandomization/PostRandomization
Aktualisiert im August 2014
Die Umfrage „FIRST Trial-Policies & Procedures Survey for Program Directors“ wurde über Survey Monkey an Programmdirektoren für Allgemeinchirurgie durchgeführt.
Aktualisiert im Januar 2015
Am Ende der jährlichen ABS In-Training Examination (ABSITE®) wird eine Bewohnerbefragung zu Dienstzeitrichtlinien und -verfahren durchgeführt.
Aktualisiert am 1. April 2015
Das Data Safety Monitoring Board (DSMB) wurde am 10. März 2015 einberufen, um die Ergebnisse der geplanten Zwischenanalyse zu überprüfen. Nach der Prüfung stimmten sie dafür, die Fortsetzung des ERSTEN Prozesses zuzulassen. Alle anderen Aspekte des Prozesses verlaufen nach Plan.
Aktualisiert am 24. Mai 2016
Die Ergebnisse der Studie wurden am 2. Februar 2016 veröffentlicht und die Studie wurde um ein weiteres Jahr bis zum Studienjahr 2016–2017 verlängert.
Weitere Programme wurden in die einjährige Verlängerungsstudie aufgenommen.
10. März 2017
Der Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME) hat eine endgültige Reihe von Überarbeitungen der Berufsstandards veröffentlicht, denen alle akkreditierten US-Residency- und Fellowship-Programme folgen, um heutige Ärzte auf eine lebenslange Praxis vorzubereiten. Das neue Modell geht auch direkt auf Anfragen von medizinischen Ausbildern und Assistenzärzten ein, indem es das Risiko von Burnout und Depression für Ärzte berücksichtigt. Programme und Institutionen werden dafür verantwortlich sein, dem Wohlbefinden des Arztes Priorität einzuräumen, eine geschützte Zeit mit den Patienten zu gewährleisten, nichtärztliche Verpflichtungen zu minimieren und sicherzustellen, dass die Bewohner die Möglichkeit haben, Zugang zu medizinischer und zahnärztlicher Versorgung zu erhalten.
Die Gesamtzahl der klinischen und pädagogischen Stunden für Assistenzärzte hat sich nicht geändert. Ab dem akademischen Jahr 2017–2018 verlangen die Standards, dass alle Programme und Bewohner die über vier Wochen gemittelten Höchstgrenzen einhalten:
- maximal 80 Stunden pro Woche
- ein Tag frei von klinischer Erfahrung oder Ausbildung in sieben
- Interner Anruf nicht häufiger als jede dritte Nacht
- maximal 24 ununterbrochene Arbeitsstunden für alle Bewohner.
Aktualisiert am 12. September 2017
Die im Rahmen der ABSITE-Umfrage 2016 und 2017 erhobenen Bewohnerbefragungsdaten wurden gesammelt und analysiert. Folgende Themen ergaben sich für eine weitere qualitative und quantitative Analyse:
- Geschlechtsspezifische Unterschiede bei den Ergebnissen der Bewohner
- Burnout und psychisches Wohlbefinden bei Bewohnern
- Zwang und die Entscheidung, längere Schichten im flexiblen Arm zu bleiben
- Nadelstich- und Kraftfahrzeugunfallraten bei Bewohnern allgemeiner Chirurgie in den USA
- Aufenthaltsvorbereitung (Bereitschaft) und die Auswirkungen auf Burnout und Wohlbefinden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemeinchirurgische Facharztprogramme, die an ACS NSQIP teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Kinder- und VA-Krankenhäuser
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Üblicher Pflegearm
Die Programme werden sich weiterhin an die aktuellen ACGME-Anforderungen halten.
|
|
Experimental: Interventionsarm
Die Absicht des Interventionsarms besteht darin, Flexibilität bei den Dienstzeiten der Assistenzärzte in der Chirurgie zu ermöglichen und die Kontinuität der Pflege zu verbessern.
|
Wenn ein Krankenhaus dem Interventionsarm zugewiesen wird, wechseln alle Assistenzärzte für Allgemeinchirurgie der Kategorie und der Vorläufigen Chirurgie in diesem Allgemeinchirurgieprogramm während ihres Aufenthalts in einem eingeschriebenen Krankenhaus zu den flexiblen Dienstzeiten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tod oder schwere Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Das primäre Ergebnis der Studie ist ein zusammengesetztes Maß für Tod oder schwere Morbidität.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karl Y. Bilimoria, MD MS, Northwestern University, American College of Surgeons
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saadat LV, Dahlke AR, Rajaram R, Kreutzer L, Love R, Odell DD, Bilimoria KY, Yang AD. Program Director Perceptions of Surgical Resident Training and Patient Care under Flexible Duty Hour Requirements. J Am Coll Surg. 2016 Jun;222(6):1098-105. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.03.026. Epub 2016 Apr 4.
- Bilimoria KY, Chung JW, Hedges LV, Dahlke AR, Love R, Cohen ME, Hoyt DB, Yang AD, Tarpley JL, Mellinger JD, Mahvi DM, Kelz RR, Ko CY, Odell DD, Stulberg JJ, Lewis FR. National Cluster-Randomized Trial of Duty-Hour Flexibility in Surgical Training. N Engl J Med. 2016 Feb 25;374(8):713-27. doi: 10.1056/NEJMoa1515724. Epub 2016 Feb 2.
- Bilimoria KY, Chung JW, Hedges LV, Dahlke AR, Love R, Cohen ME, Tarpley J, Mellinger J, Mahvi DM, Kelz RR, Ko CY, Hoyt DB, Lewis FH. Development of the Flexibility in Duty Hour Requirements for Surgical Trainees (FIRST) Trial Protocol: A National Cluster-Randomized Trial of Resident Duty Hour Policies. JAMA Surg. 2016 Mar;151(3):273-81. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4990.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FIRST Trial
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