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Flexibilität bei den Dienststundenanforderungen für den Versuch von chirurgischen Auszubildenden – „der ERSTE Versuch“ (FIRST)

12. September 2017 aktualisiert von: Karl Bilimoria, Northwestern University

Ermöglichen von Flexibilität bei der Erprobung der Arbeitszeiten von Assistenzärzten in der Chirurgie

Die Anforderungen an die Arbeitszeiten von Assistenzärzten in den USA entwickeln sich immer noch weiter, da die Beteiligten weiterhin darüber diskutieren, wie die postgraduale medizinische Ausbildung am besten (neu) strukturiert werden kann.

Es besteht die Sorge, dass die derzeitigen Beschränkungen die Patientenversorgung und die Ausbildung der Bewohner beeinträchtigen könnten. Um diese Probleme zu untersuchen, werden die Forscher eine einjährige, prospektive, randomisierte Studie durchführen, um zu untersuchen, wie sich die Flexibilität der Dienststundenanforderungen auf die Patientenversorgung im Vergleich zu den aktuellen Dienststundenanforderungen der Bewohner auswirkt. Weitere Informationen zur Studie finden Sie auf der FIRST Trial-Website http://www.thefirsttrial.org/.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Residency-Programme werden randomisiert entweder (1) einem Interventionszweig zugeteilt, der mehrere Dienststundenanforderungen des Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME) eliminiert, oder (2) einem normalen Pflegezweig, in dem sich die Programme weiterhin an die aktuellen ACGME-Anforderungen halten. Programmen im Interventionsbereich wird von der ACGME eine Befreiung von den aktuellen Dienststundenanforderungen gewährt und sie dürfen alle Dienststundenregeln für Bewohner mit den folgenden Ausnahmen abschaffen: Die Dienststunden sind auf 80 Stunden/Woche im Durchschnitt über 4 Wochen begrenzt, mindestens ein freier Tag (kein Dienst)/Woche, gemittelt über 4 Wochen, dürfen interne Anrufe nicht häufiger als jede 3. Nacht, gemittelt über 4 Wochen, entgegennehmen, um die Flexibilität der Dienstanforderungen für die Hauptbewohner zu erhöhen. Die Absicht des Interventionsarms besteht darin, Flexibilität bei den Dienstzeiten der Assistenzärzte in der Chirurgie zu ermöglichen und die Kontinuität der Pflege zu verbessern. Anschließend vergleichen die Forscher mehrere postoperative Ergebnisse zwischen den beiden Studienarmen anhand von Daten, die im Rahmen des American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) gesammelt wurden. Die Ergebnisse dieser Studie werden hochwertige empirische Belege liefern, auf denen künftig die Anforderungen an die Dienststunden der Bewohner basieren können.

Aktualisiert am 1. April 2014

Detaillierter statistischer Analyseplan verfügbar auf der FIRST Trial-Website. http://www.thefirsttrial.org/Approval/Approval

Eine Liste der 152 ACS-NSQIP-Krankenhäuser, die sich für die Teilnahme an der FIRST-Studie entschieden haben, ist auf der Website der FIRST-Studie verfügbar. http://www.thefirsttrial.org/Hospitals/Hospitals

Aktualisiert am 14. Juli 2014

Post-Randomisierungsdokumente für Kontroll- und Interventionsarme sind auf der Website von FIRST Trial verfügbar.

http://www.thefirsttrial.org/PostRandomization/PostRandomization

Aktualisiert im August 2014

Die Umfrage „FIRST Trial-Policies & Procedures Survey for Program Directors“ wurde über Survey Monkey an Programmdirektoren für Allgemeinchirurgie durchgeführt.

Aktualisiert im Januar 2015

Am Ende der jährlichen ABS In-Training Examination (ABSITE®) wird eine Bewohnerbefragung zu Dienstzeitrichtlinien und -verfahren durchgeführt.

Aktualisiert am 1. April 2015

Das Data Safety Monitoring Board (DSMB) wurde am 10. März 2015 einberufen, um die Ergebnisse der geplanten Zwischenanalyse zu überprüfen. Nach der Prüfung stimmten sie dafür, die Fortsetzung des ERSTEN Prozesses zuzulassen. Alle anderen Aspekte des Prozesses verlaufen nach Plan.

Aktualisiert am 24. Mai 2016

Die Ergebnisse der Studie wurden am 2. Februar 2016 veröffentlicht und die Studie wurde um ein weiteres Jahr bis zum Studienjahr 2016–2017 verlängert.

Weitere Programme wurden in die einjährige Verlängerungsstudie aufgenommen.

10. März 2017

Der Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME) hat eine endgültige Reihe von Überarbeitungen der Berufsstandards veröffentlicht, denen alle akkreditierten US-Residency- und Fellowship-Programme folgen, um heutige Ärzte auf eine lebenslange Praxis vorzubereiten. Das neue Modell geht auch direkt auf Anfragen von medizinischen Ausbildern und Assistenzärzten ein, indem es das Risiko von Burnout und Depression für Ärzte berücksichtigt. Programme und Institutionen werden dafür verantwortlich sein, dem Wohlbefinden des Arztes Priorität einzuräumen, eine geschützte Zeit mit den Patienten zu gewährleisten, nichtärztliche Verpflichtungen zu minimieren und sicherzustellen, dass die Bewohner die Möglichkeit haben, Zugang zu medizinischer und zahnärztlicher Versorgung zu erhalten.

Die Gesamtzahl der klinischen und pädagogischen Stunden für Assistenzärzte hat sich nicht geändert. Ab dem akademischen Jahr 2017–2018 verlangen die Standards, dass alle Programme und Bewohner die über vier Wochen gemittelten Höchstgrenzen einhalten:

  • maximal 80 Stunden pro Woche
  • ein Tag frei von klinischer Erfahrung oder Ausbildung in sieben
  • Interner Anruf nicht häufiger als jede dritte Nacht
  • maximal 24 ununterbrochene Arbeitsstunden für alle Bewohner.

Aktualisiert am 12. September 2017

Die im Rahmen der ABSITE-Umfrage 2016 und 2017 erhobenen Bewohnerbefragungsdaten wurden gesammelt und analysiert. Folgende Themen ergaben sich für eine weitere qualitative und quantitative Analyse:

  • Geschlechtsspezifische Unterschiede bei den Ergebnissen der Bewohner
  • Burnout und psychisches Wohlbefinden bei Bewohnern
  • Zwang und die Entscheidung, längere Schichten im flexiblen Arm zu bleiben
  • Nadelstich- und Kraftfahrzeugunfallraten bei Bewohnern allgemeiner Chirurgie in den USA
  • Aufenthaltsvorbereitung (Bereitschaft) und die Auswirkungen auf Burnout und Wohlbefinden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeinchirurgische Facharztprogramme, die an ACS NSQIP teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder- und VA-Krankenhäuser

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Üblicher Pflegearm
Die Programme werden sich weiterhin an die aktuellen ACGME-Anforderungen halten.
Experimental: Interventionsarm
Die Absicht des Interventionsarms besteht darin, Flexibilität bei den Dienstzeiten der Assistenzärzte in der Chirurgie zu ermöglichen und die Kontinuität der Pflege zu verbessern.
Wenn ein Krankenhaus dem Interventionsarm zugewiesen wird, wechseln alle Assistenzärzte für Allgemeinchirurgie der Kategorie und der Vorläufigen Chirurgie in diesem Allgemeinchirurgieprogramm während ihres Aufenthalts in einem eingeschriebenen Krankenhaus zu den flexiblen Dienstzeiten.
Andere Namen:
  • Befreiung von den aktuellen Dienststundenanforderungen durch die ACGME.
  • Es ist erlaubt, alle Regeln für die Dienstzeit der Bewohner abzuschaffen, mit Ausnahme von:
  • Die Dienstzeit ist auf durchschnittlich 80 Stunden/Woche über 4 Wochen begrenzt.
  • Mindestens 1 freier Tag (kein Dienst)/Woche, gemittelt über 4 Wochen.
  • Kein Inhouse-Anruf > jede 3. Nacht, durchschnittlich über 4 Wochen.
  • Kann die Anforderungen an die Pflichten der Hauptbewohner erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod oder schwere Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Das primäre Ergebnis der Studie ist ein zusammengesetztes Maß für Tod oder schwere Morbidität.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl Y. Bilimoria, MD MS, Northwestern University, American College of Surgeons

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIRST Trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patientensicherheit

Klinische Studien zur flexible Dienstzeiten

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