- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02050789
Flexibilitet i tjänstgöringskrav för kirurgiska praktikanter - "the FIRST Trial" (FIRST)
Tillåter flexibilitet i försök med kirurgpatienter
Kraven på invånartjänstgöring i USA utvecklas fortfarande när intressenter fortsätter att diskutera hur man bäst (om)strukturerar forskarutbildningen.
Det finns en oro för att nuvarande restriktioner kan vara skadliga för patientvård och boendeutbildning. För att undersöka dessa frågor kommer utredarna att genomföra en ettårig, prospektiv randomiserad studie för att undersöka hur flexibiliteten i tjänstgöringskraven påverkar patientvården jämfört med nuvarande krav på tjänstgöringstid för boende. Ytterligare information om studien finns på FIRST Trial-webbplatsen http://www.thefirsttrial.org/.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Residency-program kommer att randomiseras till antingen (1) en interventionsarm som eliminerar flera ackrediteringsråd för Graduate Medical Education (ACGME) arbetstimmarskrav eller (2) till en vanlig vårdarm där programmen kommer att fortsätta att följa gällande ACGME-krav. Program i interventionsgrenen kommer att beviljas undantag från nuvarande tjänstgöringskrav av ACGME och tillåtas att eliminera alla regler för tjänstgöringstid för bosatta med följande undantag: Tjänstgöringstid begränsad till 80 timmar/vecka i genomsnitt över 4 veckor, minst en ledig dag (ingen tjänst)/vecka i genomsnitt över 4 veckor, får inte ta internsamtal oftare än var 3:e natt, i genomsnitt över 4 veckor, tillåtet att öka tjänstgöringskravens flexibilitet för chefsboende. Syftet med interventionsarmen är att tillåta flexibilitet i kirurgpatientens tjänstgöringstider och förbättra kontinuiteten i vården. Därefter kommer utredarna att jämföra flera postoperativa resultat mellan de två studiearmarna med hjälp av data som samlats in genom American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP). Resultaten av denna studie kommer att ge högkvalitativ empirisk evidens för att basera kraven på invånare i framtiden.
Uppdaterad 1 april 2014
Detaljerad statistisk analysplan tillgänglig på FIRST Trial-webbplatsen. http://www.thefirsttrial.org/Approval/Approval
En lista över de 152 ACS-NSQIP-sjukhus som har valt att delta i FIRST Trial finns på FIRST Trial-webbplatsen. http://www.thefirsttrial.org/Hospitals/Hospitals
Uppdaterad 14 juli 2014
Dokument efter randomisering tillgängliga för kontroll- och interventionsarmar på FIRST Trial-webbplatsen.
http://www.thefirsttrial.org/PostRandomization/PostRandomization
Uppdaterad augusti 2014
Enkäten "FIRST Trial-Policies & Procedures Survey for Program Directors" administreras till programchefer för allmän kirurgi via Survey Monkey.
Uppdaterad januari 2015
Invånarenkät om tjänstgöringspolicyer och procedurer som administreras i slutet av den årliga ABS In-Training Examination (ABSITE®).
Uppdaterad 1 april 2015
Data Safety Monitoring Board (DSMB) sammankallades den 10 mars 2015 för att granska resultaten av planerade interimsanalyser. Efter granskning röstade de för att den FÖRSTA rättegången skulle fortsätta. Alla andra aspekter av rättegången är på rätt spår.
Uppdaterad 24 maj 2016
Resultaten från studien släpptes den 2 februari 2016 och studien har förlängts med ytterligare ett år, till och med läsåret 2016-2017.
Ytterligare program var inskrivna i den ettåriga förlängningsstudien.
10 mars 2017
Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME) släppte en sista uppsättning revideringar av de professionella standarder som alla ackrediterade amerikanska uppehållstillstånd och stipendieprogram följer för att förbereda dagens läkare för en livstid av praktik. Den nya modellen adresserar också direkt förfrågningar från medicinska utbildare och boende genom att erkänna risken för utbrändhet och depression för läkare. Program och institutioner kommer att ansvara för att prioritera läkares välbefinnande, säkerställa skyddad tid med patienter, minimera skyldigheter som inte är läkare och se till att invånarna har möjlighet att få tillgång till medicinsk och tandvård.
Det totala antalet kliniska och pedagogiska timmar för boende har inte förändrats. Från och med läsåret 2017-2018 kräver standarderna att alla program och invånare följer de maximala gränserna i genomsnitt över fyra veckor:
- högst 80 timmar per vecka
- en dag fri från klinisk erfarenhet eller utbildning i sju
- internsamtal inte oftare än var tredje natt
- högst 24 sammanhängande arbetstimmar för alla boende.
Uppdaterad 12 september 2017
Invånarundersökningsdata som samlats in med 2016 och 2017 års ABSITE-undersökning samlades in och analyserades. Ämnen som dök upp för ytterligare kvalitativ och kvantitativ analys är följande:
- Könsskillnader i boenderesultat
- Utbrändhet och psykiskt välbefinnande bland boende
- Tvång och beslutet att stanna längre skift inom den flexibla armen
- Antal olyckor med nålstick och motorfordon bland invånare i USA:s allmänna kirurgi
- Residensförberedelse (beredskap) och effekterna på utbrändhet och välbefinnande
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- General Surgery Residency Program som deltar i ACS NSQIP
Exklusions kriterier:
- Barn- och VA-sjukhus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig vårdarm
Program kommer att fortsätta följa gällande ACGME-krav.
|
|
Experimentell: Intervention Arm
Syftet med interventionsarmen är att tillåta flexibilitet i kirurgpatientens tjänstgöringstider och förbättra kontinuiteten i vården.
|
Om ett sjukhus tilldelas interventionsarmen kommer alla invånare inom kategorisk och preliminär allmän kirurgi i det allmänna kirurgiprogrammet att byta till de flexibla tjänstgöringstiderna medan de är på ett inskrivet sjukhus.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Död eller allvarlig sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
Det primära resultatet för rättegången är ett sammansatt mått på död eller allvarlig sjuklighet.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karl Y. Bilimoria, MD MS, Northwestern University, American College of Surgeons
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Saadat LV, Dahlke AR, Rajaram R, Kreutzer L, Love R, Odell DD, Bilimoria KY, Yang AD. Program Director Perceptions of Surgical Resident Training and Patient Care under Flexible Duty Hour Requirements. J Am Coll Surg. 2016 Jun;222(6):1098-105. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.03.026. Epub 2016 Apr 4.
- Bilimoria KY, Chung JW, Hedges LV, Dahlke AR, Love R, Cohen ME, Hoyt DB, Yang AD, Tarpley JL, Mellinger JD, Mahvi DM, Kelz RR, Ko CY, Odell DD, Stulberg JJ, Lewis FR. National Cluster-Randomized Trial of Duty-Hour Flexibility in Surgical Training. N Engl J Med. 2016 Feb 25;374(8):713-27. doi: 10.1056/NEJMoa1515724. Epub 2016 Feb 2.
- Bilimoria KY, Chung JW, Hedges LV, Dahlke AR, Love R, Cohen ME, Tarpley J, Mellinger J, Mahvi DM, Kelz RR, Ko CY, Hoyt DB, Lewis FH. Development of the Flexibility in Duty Hour Requirements for Surgical Trainees (FIRST) Trial Protocol: A National Cluster-Randomized Trial of Resident Duty Hour Policies. JAMA Surg. 2016 Mar;151(3):273-81. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4990.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FIRST Trial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patientsäkerhet
-
Assiut UniversityRekryteringSafety of Excision den nya tumörstorlekenEgypten
-
Claremont Graduate UniversityAvslutadSun Safety | Solsäkra skolor | Förebyggande av hudcancerFörenta staterna
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgisk patient
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadMammoplastisk patientFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutadEfterlevnad, patientDanmark
-
Ages et Vies AssociationCaisse Nationale de Solidarité pour l'Autonomie; National Insurance Fund... och andra samarbetspartnersAvslutad
Kliniska prövningar på flexibla tjänstgöringstider
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of VirginiaRekrytering
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanAvslutadSömnapné, obstruktiv | HjärnischemiTaiwan
-
University College, LondonNewcastle UniversityOkänd
-
University College, LondonOkändStillasittande livsstil | Aptit och allmänna näringsstörningarStorbritannien
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringRyggont | LändryggssmärtaFörenta staterna
-
The University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong; Queen Mary Hospital, Hong... och andra samarbetspartnersRekryteringSepsis | Septisk chockHong Kong
-
ProMedica Health SystemAvslutadFokus: att jämföra en kommersiellt tillgänglig energidryck, B-vitaminer, enbart koffein och placebo för effektivitet på upplevd energinivå och vakenhetFörenta staterna