Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flexibilitet i tjänstgöringskrav för kirurgiska praktikanter - "the FIRST Trial" (FIRST)

12 september 2017 uppdaterad av: Karl Bilimoria, Northwestern University

Tillåter flexibilitet i försök med kirurgpatienter

Kraven på invånartjänstgöring i USA utvecklas fortfarande när intressenter fortsätter att diskutera hur man bäst (om)strukturerar forskarutbildningen.

Det finns en oro för att nuvarande restriktioner kan vara skadliga för patientvård och boendeutbildning. För att undersöka dessa frågor kommer utredarna att genomföra en ettårig, prospektiv randomiserad studie för att undersöka hur flexibiliteten i tjänstgöringskraven påverkar patientvården jämfört med nuvarande krav på tjänstgöringstid för boende. Ytterligare information om studien finns på FIRST Trial-webbplatsen http://www.thefirsttrial.org/.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Residency-program kommer att randomiseras till antingen (1) en interventionsarm som eliminerar flera ackrediteringsråd för Graduate Medical Education (ACGME) arbetstimmarskrav eller (2) till en vanlig vårdarm där programmen kommer att fortsätta att följa gällande ACGME-krav. Program i interventionsgrenen kommer att beviljas undantag från nuvarande tjänstgöringskrav av ACGME och tillåtas att eliminera alla regler för tjänstgöringstid för bosatta med följande undantag: Tjänstgöringstid begränsad till 80 timmar/vecka i genomsnitt över 4 veckor, minst en ledig dag (ingen tjänst)/vecka i genomsnitt över 4 veckor, får inte ta internsamtal oftare än var 3:e natt, i genomsnitt över 4 veckor, tillåtet att öka tjänstgöringskravens flexibilitet för chefsboende. Syftet med interventionsarmen är att tillåta flexibilitet i kirurgpatientens tjänstgöringstider och förbättra kontinuiteten i vården. Därefter kommer utredarna att jämföra flera postoperativa resultat mellan de två studiearmarna med hjälp av data som samlats in genom American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP). Resultaten av denna studie kommer att ge högkvalitativ empirisk evidens för att basera kraven på invånare i framtiden.

Uppdaterad 1 april 2014

Detaljerad statistisk analysplan tillgänglig på FIRST Trial-webbplatsen. http://www.thefirsttrial.org/Approval/Approval

En lista över de 152 ACS-NSQIP-sjukhus som har valt att delta i FIRST Trial finns på FIRST Trial-webbplatsen. http://www.thefirsttrial.org/Hospitals/Hospitals

Uppdaterad 14 juli 2014

Dokument efter randomisering tillgängliga för kontroll- och interventionsarmar på FIRST Trial-webbplatsen.

http://www.thefirsttrial.org/PostRandomization/PostRandomization

Uppdaterad augusti 2014

Enkäten "FIRST Trial-Policies & Procedures Survey for Program Directors" administreras till programchefer för allmän kirurgi via Survey Monkey.

Uppdaterad januari 2015

Invånarenkät om tjänstgöringspolicyer och procedurer som administreras i slutet av den årliga ABS In-Training Examination (ABSITE®).

Uppdaterad 1 april 2015

Data Safety Monitoring Board (DSMB) sammankallades den 10 mars 2015 för att granska resultaten av planerade interimsanalyser. Efter granskning röstade de för att den FÖRSTA rättegången skulle fortsätta. Alla andra aspekter av rättegången är på rätt spår.

Uppdaterad 24 maj 2016

Resultaten från studien släpptes den 2 februari 2016 och studien har förlängts med ytterligare ett år, till och med läsåret 2016-2017.

Ytterligare program var inskrivna i den ettåriga förlängningsstudien.

10 mars 2017

Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME) släppte en sista uppsättning revideringar av de professionella standarder som alla ackrediterade amerikanska uppehållstillstånd och stipendieprogram följer för att förbereda dagens läkare för en livstid av praktik. Den nya modellen adresserar också direkt förfrågningar från medicinska utbildare och boende genom att erkänna risken för utbrändhet och depression för läkare. Program och institutioner kommer att ansvara för att prioritera läkares välbefinnande, säkerställa skyddad tid med patienter, minimera skyldigheter som inte är läkare och se till att invånarna har möjlighet att få tillgång till medicinsk och tandvård.

Det totala antalet kliniska och pedagogiska timmar för boende har inte förändrats. Från och med läsåret 2017-2018 kräver standarderna att alla program och invånare följer de maximala gränserna i genomsnitt över fyra veckor:

  • högst 80 timmar per vecka
  • en dag fri från klinisk erfarenhet eller utbildning i sju
  • internsamtal inte oftare än var tredje natt
  • högst 24 sammanhängande arbetstimmar för alla boende.

Uppdaterad 12 september 2017

Invånarundersökningsdata som samlats in med 2016 och 2017 års ABSITE-undersökning samlades in och analyserades. Ämnen som dök upp för ytterligare kvalitativ och kvantitativ analys är följande:

  • Könsskillnader i boenderesultat
  • Utbrändhet och psykiskt välbefinnande bland boende
  • Tvång och beslutet att stanna längre skift inom den flexibla armen
  • Antal olyckor med nålstick och motorfordon bland invånare i USA:s allmänna kirurgi
  • Residensförberedelse (beredskap) och effekterna på utbrändhet och välbefinnande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • General Surgery Residency Program som deltar i ACS NSQIP

Exklusions kriterier:

  • Barn- och VA-sjukhus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vårdarm
Program kommer att fortsätta följa gällande ACGME-krav.
Experimentell: Intervention Arm
Syftet med interventionsarmen är att tillåta flexibilitet i kirurgpatientens tjänstgöringstider och förbättra kontinuiteten i vården.
Om ett sjukhus tilldelas interventionsarmen kommer alla invånare inom kategorisk och preliminär allmän kirurgi i det allmänna kirurgiprogrammet att byta till de flexibla tjänstgöringstiderna medan de är på ett inskrivet sjukhus.
Andra namn:
  • ACGME:s undantag från gällande tjänstgöringskrav.
  • Tillåtet att eliminera alla regler för tjänstgöringstid för boende förutom:
  • Arbetstid begränsad till 80 timmar/vecka i genomsnitt över 4 veckor.
  • Minst 1 ledig dag (ingen tjänst)/vecka i genomsnitt över 4 veckor.
  • Inget internsamtal > var tredje natt, i genomsnitt över 4 veckor.
  • Kan öka chefsboendets pliktkrav.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död eller allvarlig sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
Det primära resultatet för rättegången är ett sammansatt mått på död eller allvarlig sjuklighet.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karl Y. Bilimoria, MD MS, Northwestern University, American College of Surgeons

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FIRST Trial

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patientsäkerhet

Kliniska prövningar på flexibla tjänstgöringstider

3
Prenumerera