Fleksibilitet i vakttimekrav for kirurgiske praktikanter - "den FØRSTE prøven" (FIRST)
Tillater fleksibilitet i prøvetiden for kirurgbeboer
Kravene til arbeidstid for beboere i USA utvikler seg fortsatt ettersom interessenter fortsetter å diskutere hvordan man best kan (re)strukturere medisinsk etterutdanning.
Det er bekymring for at gjeldende restriksjoner kan være skadelig for pasientbehandling og beboeropplæring. For å undersøke disse problemene, vil etterforskerne gjennomføre en ettårig, prospektiv randomisert studie for å undersøke hvordan fleksibiliteten til vaktkrav påvirker pasientbehandling sammenlignet med gjeldende vaktkrav for beboere. Ytterligere informasjon om studien er tilgjengelig på FIRST Trial-nettstedet http://www.thefirsttrial.org/.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppholdsprogrammer vil bli randomisert til enten (1) en intervensjonsarm som eliminerer flere akkrediteringsråd for medisinsk utdanning (ACGME) arbeidstimer eller (2) til en vanlig omsorgsarm hvor programmene vil fortsette å følge gjeldende ACGME-krav. Programmer i intervensjonsarmen vil bli gitt dispensasjon fra gjeldende arbeidstidskrav av ACGME og tillatelse til å eliminere alle vakttimersregler for beboere med følgende unntak: Vakttimer begrenset til 80 timer/uke i gjennomsnitt over 4 uker, minimum én ledig dag (ingen tjeneste)/uke i gjennomsnitt over 4 uker, kan ikke ta internsamtale oftere enn hver 3. natt, gjennomsnittlig over 4 uker, tillatt for å øke fleksibiliteten i tjenestekravene for sjefsbeboere. Hensikten med intervensjonsarmen er å tillate fleksibilitet i operasjonstidens vakttid og forbedre kontinuiteten i behandlingen. Deretter vil etterforskerne sammenligne flere postoperative utfall mellom de to studiearmene ved å bruke data samlet inn gjennom American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP). Resultatene av denne studien vil gi empirisk dokumentasjon av høy kvalitet som kan baseres på krav til beboervakttimer i fremtiden.
Oppdatert 1. april 2014
Detaljert statistisk analyseplan tilgjengelig på FIRST Trial-nettstedet. http://www.thefirsttrial.org/Approval/Approval
En liste over de 152 ACS-NSQIP-sykehusene som har valgt å delta i FIRST Trial er tilgjengelig på FIRST Trial-nettstedet. http://www.thefirsttrial.org/Hospitals/Hospitals
Oppdatert 14. juli 2014
Dokumenter etter randomisering tilgjengelig for kontroll- og intervensjonsarmer på FIRST Trial-nettstedet.
http://www.thefirsttrial.org/PostRandomization/PostRandomization
Oppdatert august 2014
'FØRSTE prøve-politikk- og prosedyreundersøkelse for programdirektører'-undersøkelse administrert til ledere for generell kirurgi via Survey Monkey.
Oppdatert januar 2015
Beboerundersøkelse angående retningslinjer og prosedyrer for arbeidstid administrert på slutten av den årlige ABS In-Training Examination (ABSITE®).
Oppdatert 1. april 2015
Data Safety Monitoring Board (DSMB) ble sammenkalt 10. mars 2015 for å gjennomgå resultatene av planlagte interimsanalyser. Etter gjennomgang stemte de for å la den FØRSTE rettssaken fortsette. Alle andre aspekter av rettssaken er i rute.
Oppdatert 24. mai 2016
Resultatene fra studien ble utgitt 2. februar 2016 og studien har blitt forlenget med et ekstra år, gjennom studieåret 2016-2017.
Ytterligere programmer ble registrert i det ettårige forlengelsesstudiet.
10. mars 2017
Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME) ga ut et siste sett med revisjoner av de profesjonelle standardene som alle akkrediterte amerikanske residency- og stipendprogrammer følger for å forberede dagens leger på en levetid med praksis. Den nye modellen adresserer også direkte forespørsler fra medisinske lærere og beboere ved å erkjenne risikoen for utbrenthet og depresjon for leger. Programmer og institusjoner vil ha ansvar for å prioritere legenes trivsel, sikre beskyttet tid med pasienter, minimere forpliktelser som ikke er lege, og sikre at beboerne har mulighet til å få tilgang til medisinsk og tannlegebehandling.
Totalt antall kliniske og pedagogiske timer for beboere er ikke endret. Fra og med studieåret 2017-2018 krever standardene at alle programmer og innbyggere overholder de maksimale grensene i gjennomsnitt over fire uker:
- maksimalt 80 timer per uke
- en dag fri fra klinisk erfaring eller utdanning på sju
- internsamtale ikke hyppigere enn hver tredje natt
- maksimalt 24 sammenhengende arbeidstimer for alle beboere.
Oppdatert 12. september 2017
Beboerundersøkelsesdata samlet inn med 2016 og 2017 ABSITE Survey ble samlet inn og analysert. Emner som dukket opp for videre kvalitativ og kvantitativ analyse er som følger:
- Kjønnsforskjeller i beboerutfall
- Utbrenthet og psykisk velvære blant beboere
- Tvang og beslutningen om å bli lengre skift innenfor den fleksible armen
- Ulykkesrater for nålestikk og motorkjøretøy blant innbyggere i US General Surgery
- Oppholdsforberedelse (beredskap) og effekter på utbrenthet og velvære
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- General Surgery Residency-programmer som deltar i ACS NSQIP
Ekskluderingskriterier:
- Barne- og VA-sykehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsarm
Programmer vil fortsette å følge gjeldende ACGME-krav.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Hensikten med intervensjonsarmen er å tillate fleksibilitet i operasjonstidens vakttid og forbedre kontinuiteten i behandlingen.
|
Hvis et sykehus er tilordnet intervensjonsarmen, vil alle innbyggere i kategorisk og foreløpig generell kirurgi i det generelle kirurgiprogrammet bytte til de fleksible tjenestetidene mens de er på et registrert sykehus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død eller alvorlig sykelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære resultatet for rettssaken er et sammensatt mål på død eller alvorlig sykelighet.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karl Y. Bilimoria, MD MS, Northwestern University, American College of Surgeons
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saadat LV, Dahlke AR, Rajaram R, Kreutzer L, Love R, Odell DD, Bilimoria KY, Yang AD. Program Director Perceptions of Surgical Resident Training and Patient Care under Flexible Duty Hour Requirements. J Am Coll Surg. 2016 Jun;222(6):1098-105. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.03.026. Epub 2016 Apr 4.
- Bilimoria KY, Chung JW, Hedges LV, Dahlke AR, Love R, Cohen ME, Hoyt DB, Yang AD, Tarpley JL, Mellinger JD, Mahvi DM, Kelz RR, Ko CY, Odell DD, Stulberg JJ, Lewis FR. National Cluster-Randomized Trial of Duty-Hour Flexibility in Surgical Training. N Engl J Med. 2016 Feb 25;374(8):713-27. doi: 10.1056/NEJMoa1515724. Epub 2016 Feb 2.
- Bilimoria KY, Chung JW, Hedges LV, Dahlke AR, Love R, Cohen ME, Tarpley J, Mellinger J, Mahvi DM, Kelz RR, Ko CY, Hoyt DB, Lewis FH. Development of the Flexibility in Duty Hour Requirements for Surgical Trainees (FIRST) Trial Protocol: A National Cluster-Randomized Trial of Resident Duty Hour Policies. JAMA Surg. 2016 Mar;151(3):273-81. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4990.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FIRST Trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .