Fleksibilitet i vagttidskrav for forsøg med kirurgiske praktikanter - "det FØRSTE forsøg" (FIRST)
Giver mulighed for fleksibilitet i forsøg med kirurgiske opholdstimer
Kravene til beboervagttimer i USA udvikler sig stadig, efterhånden som interessenter fortsætter med at diskutere, hvordan man bedst kan (om)strukturere en postgraduat medicinsk uddannelse.
Der er bekymring for, at de nuværende restriktioner kan være skadelige for patientbehandling og beboeruddannelse. For at undersøge disse spørgsmål vil efterforskerne gennemføre et etårigt, prospektivt randomiseret forsøg for at undersøge, hvordan fleksibiliteten af vagttidskrav påvirker patientbehandlingen sammenlignet med de nuværende vagttidskrav. Yderligere information om undersøgelsen er tilgængelig på FIRST Trial-webstedet http://www.thefirsttrial.org/.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Residency-programmer vil blive randomiseret til enten (1) en interventionsarm, der eliminerer adskillige Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME) krav om vagttimer eller (2) til en sædvanlig plejearm, hvor programmerne fortsat vil overholde de nuværende ACGME-krav. Programmer i interventionsgrenen vil få dispensation fra de nuværende vagttidskrav af ACGME og får lov til at fjerne alle regler for beboervagttid med følgende undtagelser: Vagttimer begrænset til 80 timer/uge i gennemsnit over 4 uger, minimum en fri dag (ingen vagt)/uge i gennemsnit over 4 uger, må ikke tage internt opkald hyppigere end hver 3. nat, i gennemsnit over 4 uger, tilladt at øge vagtkravsfleksibiliteten for overordnede beboere. Hensigten med interventionsarmen er at tillade fleksibilitet i den kirurgiske patientvagt og forbedre kontinuiteten i behandlingen. Efterfølgende vil efterforskerne sammenligne flere postoperative resultater mellem de to undersøgelsesarme ved hjælp af data indsamlet gennem American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP). Resultaterne af denne undersøgelse vil give empirisk evidens af høj kvalitet, som kan baseres på beboernes vagttimer i fremtiden.
Opdateret 1. april 2014
Detaljeret statistisk analyseplan tilgængelig på FIRST Trial-webstedet. http://www.thefirsttrial.org/Approval/Approval
En liste over de 152 ACS-NSQIP hospitaler, der har valgt at deltage i FIRST Trial, er tilgængelig på FIRST Trial hjemmeside. http://www.thefirsttrial.org/Hospitals/Hospitals
Opdateret 14. juli 2014
Post-Randomiseringsdokumenter tilgængelige for kontrol- og interventionsarme på FIRST Trial-webstedet.
http://www.thefirsttrial.org/PostRandomization/PostRandomization
Opdateret august 2014
'FØRSTE forsøgspolitik- og procedureundersøgelse for programdirektører'-undersøgelse administreret til programledere for generel kirurgi via Survey Monkey.
Opdateret januar 2015
Beboerundersøgelse vedrørende arbejdstidspolitikker og -procedurer administreret ved afslutningen af den årlige ABS In-Training Examination (ABSITE®).
Opdateret 1. april 2015
Data Safety Monitoring Board (DSMB) blev indkaldt den 10. marts 2015 for at gennemgå resultaterne af planlagte interimsanalyser. Efter gennemgang stemte de for at tillade den FØRSTE Retssag at fortsætte. Alle andre aspekter af retssagen er på sporet.
Opdateret 24. maj 2016
Resultaterne fra undersøgelsen blev offentliggjort den 2. februar 2016, og undersøgelsen er blevet forlænget med et yderligere år, til og med det akademiske år 2016-2017.
Yderligere programmer blev tilmeldt det etårige forlængelsesstudie.
10. marts 2017
Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME) udgav et sidste sæt revisioner af de professionelle standarder, som alle akkrediterede amerikanske opholds- og stipendieprogrammer følger for at forberede nutidens læger på et helt liv med praksis. Den nye model adresserer også direkte anmodninger fra medicinske undervisere og beboere ved at anerkende risikoen for udbrændthed og depression for læger. Programmer og institutioner vil være ansvarlige for at prioritere lægens trivsel, sikre beskyttet tid med patienterne, minimere ikke-lægens forpligtelser og sikre, at beboerne har mulighed for at få adgang til læge- og tandpleje.
Det samlede antal kliniske og pædagogiske timer for beboerne har ikke ændret sig. Fra og med det akademiske år 2017-2018 kræver standarderne, at alle programmer og beboere overholder de maksimale grænser i gennemsnit over fire uger:
- højst 80 timer om ugen
- en dag fri fra klinisk erfaring eller uddannelse i syv
- internt opkald ikke hyppigere end hver tredje nat
- maksimalt 24 sammenhængende arbejdstimer for alle beboere.
Opdateret 12. september 2017
Beboerundersøgelsesdata indsamlet med 2016 og 2017 ABSITE Survey blev indsamlet og analyseret. Emner, der dukkede op for yderligere kvalitativ og kvantitativ analyse, er som følger:
- Kønsforskelle i beboernes resultater
- Udbrændthed og psykisk velvære blandt beboerne
- Tvang og beslutningen om at blive længere vagter inden for den fleksible arm
- Ulykkesrater for nålestik og motorkøretøjer blandt beboere i USA's General Surgery
- Opholdsforberedelse (beredskab) og effekter på udbrændthed og velvære
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- General Surgery Residency-programmer, der deltager i ACS NSQIP
Ekskluderingskriterier:
- Børne- og VA-hospitaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejearm
Programmer vil fortsat overholde de nuværende ACGME-krav.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Hensigten med interventionsarmen er at tillade fleksibilitet i den kirurgiske patientvagt og forbedre kontinuiteten i behandlingen.
|
Hvis et hospital er tildelt interventionsarmen, vil alle kategoriske og præliminære almen kirurgiske beboere i det generelle kirurgiprogram skifte til de fleksible vagttimer, mens de er på et indskrevet hospital.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død eller alvorlig sygelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Det primære resultat for forsøget er et sammensat mål for død eller alvorlig sygelighed.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karl Y. Bilimoria, MD MS, Northwestern University, American College of Surgeons
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saadat LV, Dahlke AR, Rajaram R, Kreutzer L, Love R, Odell DD, Bilimoria KY, Yang AD. Program Director Perceptions of Surgical Resident Training and Patient Care under Flexible Duty Hour Requirements. J Am Coll Surg. 2016 Jun;222(6):1098-105. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.03.026. Epub 2016 Apr 4.
- Bilimoria KY, Chung JW, Hedges LV, Dahlke AR, Love R, Cohen ME, Hoyt DB, Yang AD, Tarpley JL, Mellinger JD, Mahvi DM, Kelz RR, Ko CY, Odell DD, Stulberg JJ, Lewis FR. National Cluster-Randomized Trial of Duty-Hour Flexibility in Surgical Training. N Engl J Med. 2016 Feb 25;374(8):713-27. doi: 10.1056/NEJMoa1515724. Epub 2016 Feb 2.
- Bilimoria KY, Chung JW, Hedges LV, Dahlke AR, Love R, Cohen ME, Tarpley J, Mellinger J, Mahvi DM, Kelz RR, Ko CY, Hoyt DB, Lewis FH. Development of the Flexibility in Duty Hour Requirements for Surgical Trainees (FIRST) Trial Protocol: A National Cluster-Randomized Trial of Resident Duty Hour Policies. JAMA Surg. 2016 Mar;151(3):273-81. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4990.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FIRST Trial
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .