- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02050789
Rugalmasság a sebészeti gyakornokok szolgálati idővel kapcsolatos követelményei tekintetében – próba – „AZ ELSŐ próba” (FIRST)
Rugalmasság lehetővé tétele a sebészeti rezidens szolgálati idő próbaidőszakában
Az Egyesült Államokban a rezidens ügyeleti órákra vonatkozó követelmények még mindig alakulnak, miközben az érdekelt felek továbbra is azon vitatkoznak, hogyan lehetne a posztgraduális orvosképzés legjobban (át)strukturálni.
Aggodalomra ad okot, hogy a jelenlegi korlátozások károsak lehetnek a betegellátásra és a rezidensképzésre. E kérdések kivizsgálására a kutatók egy éven át tartó, prospektív, randomizált vizsgálatot végeznek, hogy megvizsgálják, hogy az ügyeleti időre vonatkozó követelmények rugalmassága hogyan befolyásolja a betegellátást a jelenlegi rezidens ügyeleti órákhoz képest. A vizsgálattal kapcsolatos további információk a FIRST Trial webhelyen találhatók: http://www.thefirsttrial.org/.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rezidensprogramokat véletlenszerűen (1) egy intervenciós ágra osztják, amely megszünteti a Diplomás Orvosképzési Akkreditációs Tanács (ACGME) több ügyeleti órára vonatkozó követelményét, vagy (2) egy szokásos ellátási ágba, ahol a programok továbbra is megfelelnek az ACGME jelenlegi követelményeinek. Az intervenciós részleg programjai az ACGME-től felmentést kapnak a jelenlegi szolgálati idő követelményei alól, és lehetővé teszik az összes rezidens ügyelet szabályának megszüntetését, az alábbi kivételekkel: Ügyeleti idő 80 órára korlátozva, 4 hét átlagában, minimum egy szabad nap. (nem ügyelet)/hét átlagosan 4 hét alatt, nem fogadhat gyakrabban házon belüli hívást, mint minden 3. éjszaka, átlagosan 4 hét alatt, ami lehetővé teszi az ügyeleti követelmények rugalmasságának növelését a főlakók számára. A beavatkozási kar célja, hogy rugalmasságot tegyen lehetővé a sebészeti rezidens ügyeletben, és javítsa az ellátás folytonosságát. Ezt követően a kutatók az American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) által gyűjtött adatok felhasználásával összehasonlítják a két vizsgálati ág több posztoperatív kimenetelét. A tanulmány eredményei kiváló minőségű empirikus bizonyítékot szolgáltatnak, amelyre a jövőben a rezidens szolgálati idővel kapcsolatos követelményeket alapozhatják.
Frissítve: 2014. április 1
Részletes statisztikai elemzési terv elérhető a FIRST Trial honlapján. http://www.thefirsttrial.org/Approval/Approval
A FIRST Trial webhelyén elérhető azon 152 ACS-NSQIP kórház listája, amelyek úgy döntöttek, hogy részt vesznek a FIRST Trialban. http://www.thefirsttrial.org/Hospitals/Hospitals
Frissítve 2014. július 14-én
A véletlenszerűsítés utáni dokumentumok elérhetők az ellenőrzési és beavatkozási karok számára a FIRST Trial webhelyen.
http://www.thefirsttrial.org/PostRandomization/PostRandomization
Frissítve 2014 augusztusában
A „FIRST Trial-Policies & Procedures Survey for Program Directors” felmérés, amelyet általános sebészeti programigazgatóknak adnak a Survey Monkey-n keresztül.
Frissítve 2015. január
Lakossági felmérés az éves ABS In-Training Examination (ABSITE®) végén végrehajtott ügyeleti szabályzatokról és eljárásokról.
Frissítve: 2015. április 1
2015. március 10-én összehívták az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottságot (DSMB), hogy áttekintse a tervezett időközi elemzés eredményeit. A felülvizsgálat után megszavazták az ELSŐ tárgyalás folytatását. A tárgyalás minden egyéb vonatkozása jó úton halad.
Frissítve 2016. május 24-én
A tanulmány eredményeit 2016. február 2-án hozták nyilvánosságra, és a vizsgálatot egy további évvel meghosszabbították, a 2016–2017-es tanévre.
Az egyéves kiterjesztett vizsgálatba további programok is bekerültek.
2017. március 10
A Graduate Medical Education (ACGME) akkreditációs tanácsa kiadta az összes akkreditált amerikai rezidens- és ösztöndíj-program szakmai standardjait, amelyek a mai orvosok egész életen át tartó gyakorlatra való felkészítését követik. Az új modell az orvosoktatók és rezidensek kéréseit is közvetlenül kezeli, felismerve az orvosok kiégésének és depressziójának kockázatát. A programok és intézmények feladata lesz az orvosi jó közérzet előtérbe helyezése, a betegeknél eltöltött védett idő biztosítása, a nem orvosi kötelezettségek minimalizálása, valamint a lakók egészségügyi és fogászati ellátáshoz való hozzáférésének biztosítása.
A rezidensek klinikai és oktatási óraszáma nem változott. A 2017-2018-as tanévtől kezdődően a szabványok előírják, hogy minden programnak és rezidensnek be kell tartania a négy hétre átlagolt maximális határértékeket:
- heti maximum 80 óra
- egy nap klinikai tapasztalattól vagy oktatástól mentes hétben
- házon belüli hívás nem gyakrabban, mint minden harmadik éjszaka
- maximum 24 folyamatos munkaórát minden lakosnak.
Frissítve 2017. szeptember 12-én
A 2016-os és 2017-es ABSITE felméréssel összegyűjtött lakossági felmérési adatokat összegyűjtöttük és elemeztük. A további kvalitatív és kvantitatív elemzéshez a következő témák merültek fel:
- Nemek közötti különbségek a rezidensek eredményeiben
- Kiégés és lelki jólét a lakosok körében
- A kényszer és a hosszabb műszakok elhatározása a rugalmas karon belül
- A tűszúrás és a gépjárműbalesetek aránya az Egyesült Államok általános sebészetének lakosai körében
- Rezidensre való felkészülés (készültség) és hatásai a kiégésre és a jólétre
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ACS NSQIP-ben részt vevő általános sebészeti rezidensprogramok
Kizárási kritériumok:
- Gyermek- és VA Kórházak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos ápoló kar
A programok továbbra is megfelelnek a jelenlegi ACGME követelményeknek.
|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A beavatkozási kar célja, hogy rugalmasságot tegyen lehetővé a sebészeti rezidens ügyeletben, és javítsa az ellátás folytonosságát.
|
Ha a beavatkozási ághoz kórházat rendelnek, akkor az adott általános sebészeti programban részt vevő összes kategorikus és előzetes általános sebészeti rezidens áttér a rugalmas ügyeletre, amíg egy beiratkozott kórházban tartózkodik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halál vagy súlyos megbetegedés
Időkeret: 30 nap
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a halál vagy súlyos megbetegedések összetett mértéke.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karl Y. Bilimoria, MD MS, Northwestern University, American College of Surgeons
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Saadat LV, Dahlke AR, Rajaram R, Kreutzer L, Love R, Odell DD, Bilimoria KY, Yang AD. Program Director Perceptions of Surgical Resident Training and Patient Care under Flexible Duty Hour Requirements. J Am Coll Surg. 2016 Jun;222(6):1098-105. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.03.026. Epub 2016 Apr 4.
- Bilimoria KY, Chung JW, Hedges LV, Dahlke AR, Love R, Cohen ME, Hoyt DB, Yang AD, Tarpley JL, Mellinger JD, Mahvi DM, Kelz RR, Ko CY, Odell DD, Stulberg JJ, Lewis FR. National Cluster-Randomized Trial of Duty-Hour Flexibility in Surgical Training. N Engl J Med. 2016 Feb 25;374(8):713-27. doi: 10.1056/NEJMoa1515724. Epub 2016 Feb 2.
- Bilimoria KY, Chung JW, Hedges LV, Dahlke AR, Love R, Cohen ME, Tarpley J, Mellinger J, Mahvi DM, Kelz RR, Ko CY, Hoyt DB, Lewis FH. Development of the Flexibility in Duty Hour Requirements for Surgical Trainees (FIRST) Trial Protocol: A National Cluster-Randomized Trial of Resident Duty Hour Policies. JAMA Surg. 2016 Mar;151(3):273-81. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4990.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIRST Trial
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Betegbiztonság
-
One World Cannabis Ltd.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a rugalmas munkaidő
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of VirginiaToborzás
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanBefejezveAlvási apnoe, obstruktív | Agyi ischaemiaTajvan
-
University College, LondonNewcastle UniversityIsmeretlen
-
University College, LondonIsmeretlenMozgásszegény életmód | Étvágy és általános táplálkozási zavarokEgyesült Királyság
-
Harvard UniversityAbdul Latif Jameel Poverty Action Lab; Government of Minnesota Office of Management...Befejezve