- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02051517
Chemická analýza sklivce
Cílem této studie je rozšířit porozumění sklivci, chemii jeho rozpuštěných látek a normálnímu vztahu této chemie k chemii systémové cirkulace u lidí.
Odeberte vzorek lidského sklivce od pacientů podstupujících operaci vitrektomie a porovnejte s výsledky panelu metabolické chemie od subjektu.
Nechte výzkumný tým extrahovat 0,2 ml vzorek 0,5 ml - 1,0 ml sklivce, který se normálně extrahuje během rutinní neředěné biopsie sklivce, což je standardní postup prováděný pro různé indikace. Odběr krve pro panel metabolické chemie (1-2 ml).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaný způsob získávání antemortem sklivcových vzorků je během jinak plánované vitrektomické operace, která se provádí z lékařsky nezbytné indikace. Virektomická operace je běžně prováděná oční operace, při které je z oka odstraněn sklivec. Sklérou jsou vytvořeny tři porty pro přístup do oka. Jeden port je pro světlo, které poskytuje osvětlení pro vizualizaci, jeden port je pro vitrektor, který současně odsává sklivec a řeže jeho vnitřní vlákna, a jeden port je pro infuzní linku, která udržuje oko nafouknuté fyziologickým roztokem, zatímco je sklivec odstraněno. typicky se aspirace provádí automaticky vitrektomickým přístrojem. U neředěné biopsie sklivce, což je standardní postup prováděný pro různé indikace, je třeba techniku mírně upravit. Zejména infuzní vedení není zpočátku zapnuto, aby nedošlo k naředění vzorku fyziologickým roztokem. Vitrektorová aspirační linka je připojena k injekční stříkačce namísto vitrektomického přístroje a injekční stříkačka se používá jak k ručnímu nasávání, tak k odběru neředěného vzorku. Jakmile se shromáždí adekvátní objem, infuzní vedení se zapne a aspirační vedení se znovu připojí k vitrektomickému přístroji. Touto technikou se běžně odebírají objemy 0,5 až 1,0 ml.
Subjekty budou zařazeny z dospělých pacientů, kteří již podstupují operaci vitrektomie pro různé stavy sítnice. Na každý předmět bude zapsáno pouze jedno oko a cílový počet pro první rok je 50 předmětů.
Vzorky by byly získány během jinak plánované vitrektomie subjektu. Vitrektomie by byla zahájena obvyklým způsobem, kromě toho, že by byly provedeny standardní úpravy pro biopsii neředěného sklivce, jak je uvedeno výše. Během biopsie sklivce by se získal vzorek 0,2 ml. Jedná se o nejmenší vzorek, který může nemocniční laboratoř analyzovat, a je menší než vzorek, který se obvykle získá během neředěné biopsie sklivce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >= 18 let, s diagnózou epiretinální membrány, makulární díry nebo vitreomakulární trakce, jinak by bylo nutné podstoupit vitrektomii
Kritéria vyloučení:
- Děti a těhotné ženy Vitrektomie pro extrakci cizího tělesa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vitrektomie
Subjekty, u kterých se očekává, že budou mít normální sklivec, podstoupí operaci vitrektomie z lékařsky indikovaných důvodů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chemická analýza sklivce
Časové okno: Základní linie
|
Collection of Vitreous k lepšímu pochopení chemie rozpuštěných látek a normálního vztahu této chemie k chemii systémové cirkulace u lidí.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dara Koozekanani, M.D., University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1303M30101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .