- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02051517
Análisis de química vítrea
El objetivo de este estudio es ampliar la comprensión del vítreo, su química de solutos y la relación normal de esa química con la química de la circulación sistémica en humanos.
Muestre vítreo humano de pacientes sometidos a cirugía de vitrectomía y compárelo con los resultados del panel de química metabólica del sujeto.
Permita que el equipo de investigación extraiga .2ml muestra de .5ml - 1,0 ml de vítreo que normalmente se extrae durante una biopsia de vítreo sin diluir de rutina, un procedimiento estándar realizado para varias indicaciones. Extracción de sangre para panel de química metabólica (1-2 ml).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El método propuesto para obtener muestras de vítreo antemortem es durante una cirugía de vitrectomía programada de otro modo que se realiza por una indicación médicamente necesaria. La cirugía de virectomía es una cirugía ocular comúnmente realizada durante la cual se extrae el humor vítreo del ojo. Se crean tres puertos a través de la esclerótica para acceder al ojo. Un puerto es para una luz que proporciona iluminación para la visualización, un puerto es para el vitrector, que simultáneamente aspira el vítreo y corta sus fibras intrínsecas, y un puerto es para una línea de infusión que mantiene el ojo inflado con solución salina mientras el humor vítreo es remoto. típicamente, la aspiración la realiza automáticamente la máquina de vitrectomía. Para una biopsia vítrea sin diluir, que es un procedimiento estándar realizado para varias indicaciones, la técnica debe modificarse ligeramente. En particular, la línea de infusión no se enciende inicialmente para evitar diluir la muestra con líquido salino. La línea de aspiración del vitrector está conectada a una jeringa en lugar de a la máquina de vitrectomía, y la jeringa se usa tanto para proporcionar la aspiración manual como para recolectar la muestra sin diluir. Tan pronto como se recolecta un volumen adecuado, la línea de infusión se enciende y la línea de aspiración se vuelve a conectar a la máquina de vitrectomía. Con esta técnica se recogen rutinariamente volúmenes de 0,5 a 1,0 ml.
Los sujetos se inscribirán a partir de pacientes adultos que ya se sometieron a una cirugía de vitrectomía por diversas afecciones de la retina. Solo se inscribirá un ojo por sujeto y el objetivo de inscripción para el primer año es de 50 sujetos.
Las muestras se obtendrían durante la vitrectomía planificada del sujeto. La vitrectomía se iniciaría de la manera habitual, excepto que se harían las modificaciones estándar para una biopsia vítrea sin diluir, como se mencionó anteriormente. Se obtendría una muestra de 0,2 ml durante la biopsia vítrea. Esta es la muestra más pequeña que el laboratorio del hospital puede analizar y es más pequeña que la que normalmente se obtiene durante una biopsia vítrea sin diluir.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 18 años de edad, con diagnóstico de membrana epirretiniana, agujero macular o tracción vitreomacular; de lo contrario, sería necesario someterse a un procedimiento de vitrectomía
Criterio de exclusión:
- Niños y mujeres embarazadas Vitrectomía para extracción de cuerpo extraño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Vitrectomía
Sujetos que se esperaba que tuvieran un humor vítreo normal, sometidos a una cirugía de vitrectomía por motivos médicamente indicados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de química vítrea
Periodo de tiempo: Base
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Colección de vítreo para obtener una mejor comprensión de la química de sus solutos y la relación normal de esa química con la química de la circulación sistémica en humanos.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dara Koozekanani, M.D., University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1303M30101
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