- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02051517
Glaslegemekjemianalyse
Målet med denne studien er å utvide forståelsen av glasslegemet, dets oppløste kjemi og det normale forholdet mellom denne kjemien og kjemien i den systemiske sirkulasjonen hos mennesker.
Prøv menneskelig glasslegeme fra pasienter som gjennomgår vitrektomikirurgi og sammenlign med resultatene av panelet for metabolsk kjemi fra forsøkspersonen.
La forskerteamet trekke ut 0,2 ml prøve av 0,5 ml - 1,0 ml glasslegeme som normalt ekstraheres under en rutinemessig ufortynnet glasslegemebiopsi, en standardprosedyre utført for ulike indikasjoner. Blodprøve for metabolsk kjemipanel (1-2 ml).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte metoden for å få antemortem glasslegemeprøver er under en ellers planlagt vitrektomioperasjon som utføres for en medisinsk nødvendig indikasjon. Virektomikirurgi er en ofte utført øyeoperasjon der glasslegemet fjernes fra øyet. Tre porter opprettes gjennom sclera for tilgang til øyet. En port er for et lys for å gi belysning for visualisering, en port er for glasslegemet, som samtidig aspirerer glasslegemet og kutter dets egenfibre, og en port er for en infusjonsslange som holder øyet oppblåst med saltvann mens glasslegemet er fjernet. vanligvis utføres aspirasjonen automatisk av vitrektomimaskinen. For en ufortynnet glasslegemebiopsi, som er standardprosedyre utført for ulike indikasjoner, må teknikken modifiseres litt. Spesielt er infusjonsslangen ikke slått på innledningsvis for å unngå å fortynne prøven med saltvannsvæske. Vitrektorens aspirasjonsslange er koblet til en sprøyte i stedet for vitrektomimaskinen, og sprøyten brukes både til å tilveiebringe aspirasjonen manuelt og til å samle den ufortynnede prøven. Så snart et tilstrekkelig volum er samlet, slås infusjonsslangen på og aspirasjonsslangen kobles til vitrektomimaskinen igjen. Volumer på 0,5 til 1,0 ml samles rutinemessig med denne teknikken.
Forsøkspersoner vil bli registrert fra voksne pasienter som allerede gjennomgår vitrektomikirurgi for ulike netthinnetilstander. Kun ett øye per fag vil bli påmeldt og påmeldingsmålet for det første året er 50 fag.
Prøver ville bli tatt under forsøkspersonens ellers planlagte vitrektomi. Vitrektomien ville bli startet på vanlig måte, bortsett fra at standardmodifikasjonene ville bli gjort for en ufortynnet glasslegemebiopsi som diskutert ovenfor. En 0,2 mL prøve ville bli tatt under glasslegemebiopsien. Dette er den minste prøven sykehuslaboratoriet kan analysere og er mindre enn det som vanligvis oppnås under en ufortynnet glasslegemebiopsi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >= 18 år, diagnostisert å ha epiretinal membran, makulært hull eller vitreomakulær trekkraft, ellers ville måtte gjennomgå en vitrektomiprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Vitrektomi for barn og gravide kvinner for utvinning av fremmedlegemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Vitrektomi
Personer som forventes å ha normal glasslegeme, som gjennomgår en vitrektomioperasjon av medisinske grunner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glaslegemekjemianalyse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Samling av glasslegeme for å få en bedre forståelse av kjemien av oppløste stoffer og det normale forholdet mellom denne kjemien og kjemien i den systemiske sirkulasjonen hos mennesker.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dara Koozekanani, M.D., University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1303M30101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .