- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02051517
Analisi Chimica Vitrea
Lo scopo di questo studio è espandere la comprensione del vitreo, della sua chimica dei soluti e della normale relazione di quella chimica con la chimica della circolazione sistemica negli esseri umani.
Campione di vitreo umano da pazienti sottoposti a intervento di vitrectomia e confronto con i risultati del pannello di chimica metabolica del soggetto.
Consentire al gruppo di ricerca di estrarre 0,2 ml campione del .5ml - 1,0 ml di vitreo che viene normalmente estratto durante una biopsia vitreale non diluita di routine, una procedura standard eseguita per varie indicazioni. Prelievo di sangue per pannello di chimica metabolica (1-2 ml).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il metodo proposto per ottenere campioni vitreali ante mortem è durante un intervento chirurgico di vitrectomia altrimenti programmato che viene eseguito per un'indicazione necessaria dal punto di vista medico. La chirurgia della virectomia è una chirurgia oculare comunemente eseguita durante la quale l'umor vitreo viene rimosso dall'occhio. Tre porte vengono create attraverso la sclera per l'accesso all'occhio. Una porta è per una luce per fornire illuminazione per la visualizzazione, una porta è per il vitrector, che simultaneamente aspira il vitreo e taglia le sue fibre intrinseche, e una porta è per una linea di infusione che mantiene l'occhio gonfio di soluzione salina mentre l'umor vitreo è RIMOSSO. tipicamente l'aspirazione viene eseguita automaticamente dalla macchina per vitrectomia. Per una biopsia vitreale non diluita, che è una procedura standard eseguita per varie indicazioni, la tecnica deve essere leggermente modificata. In particolare, inizialmente la linea di infusione non viene attivata per evitare la diluizione del campione con soluzione fisiologica. La linea di aspirazione del vitrector è collegata a una siringa anziché alla macchina per vitrectomia e la siringa viene utilizzata sia per fornire manualmente l'aspirazione sia per raccogliere il campione non diluito. Non appena viene raccolto un volume adeguato, la linea di infusione viene accesa e la linea di aspirazione viene ricollegata alla macchina per vitrectomia. Con questa tecnica vengono normalmente raccolti volumi da 0,5 a 1,0 ml.
I soggetti verranno arruolati da pazienti adulti già sottoposti a intervento di vitrectomia per varie condizioni retiniche. Verrà arruolato un solo occhio per soggetto e l'obiettivo di iscrizione per il primo anno è di 50 soggetti.
I campioni sarebbero stati ottenuti durante la vitrectomia altrimenti pianificata del soggetto. La vitrectomia verrebbe avviata nel solito modo, tranne per il fatto che le modifiche standard verrebbero apportate per una biopsia vitreale non diluita come discusso sopra. Durante la biopsia vitreale si otterrebbe un campione di 0,2 ml. Questo è il campione più piccolo che il laboratorio dell'ospedale può analizzare ed è più piccolo di quello che si ottiene tipicamente durante una biopsia vitreale non diluita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >= 18 anni di età, con diagnosi di membrana epiretinica, foro maculare o trazione vitreomaculare, altrimenti sarebbe necessario sottoporsi a procedura di vitrectomia
Criteri di esclusione:
- Bambini e donne incinte Vitrectomia per l'estrazione di corpi estranei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Vitrectomia
- Soggetti che dovrebbero avere un vitreo normale, sottoposti a intervento chirurgico di vitrectomia per motivi indicati dal punto di vista medico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi Chimica Vitrea
Lasso di tempo: Linea di base
|
Collection of Vitreous per ottenere una migliore comprensione della sua chimica dei soluti e della normale relazione di quella chimica con la chimica della circolazione sistemica negli esseri umani.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dara Koozekanani, M.D., University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1303M30101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .