- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02051517
Glaslegemekemianalyse
Formålet med denne undersøgelse er at udvide forståelsen af glaslegemet, dets opløste kemi og det normale forhold mellem denne kemi og kemien i den systemiske cirkulation hos mennesker.
Prøve humant glaslegeme fra patienter, der gennemgår vitrektomikirurgi, og sammenlign med resultaterne af panelet for metabolisk kemi fra forsøgspersonen.
Tillad forskerholdet at udtrække 0,2 ml prøve af 0,5 ml - 1,0 ml glaslegeme, der normalt ekstraheres under en rutinemæssig ufortyndet glaslegemebiopsi, en standardprocedure udført til forskellige indikationer. Blodudtagning til panel for metabolisk kemi (1-2 ml).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede metode til at opnå antemortem glaslegemeprøver er under en ellers planlagt vitrektomioperation, der udføres for en medicinsk nødvendig indikation. Virektomikirurgi er en almindeligt udført øjenoperation, hvor glaslegemet fjernes fra øjet. Tre porte skabes gennem sclera for adgang til øjet. Én port er til et lys til at give belysning til visualisering, én port er til glaslegemet, som samtidig aspirerer glaslegemet og skærer dets indre fibre, og én port er til en infusionsslange, der holder øjet oppustet med saltvand, mens glaslegemet er fjernet. typisk udføres aspirationen automatisk af vitrektomimaskinen. For en ufortyndet glaslegemebiopsi, som er standardprocedure udført for forskellige indikationer, skal teknikken modificeres lidt. Især er infusionsslangen ikke tændt i starten for at undgå at fortynde prøven med saltvandsvæske. Vitrektorens aspirationsslange er forbundet til en sprøjte i stedet for vitrektomimaskinen, og sprøjten bruges både til manuelt at levere aspirationen og til at indsamle den ufortyndede prøve. Så snart et tilstrækkeligt volumen er opsamlet, tændes infusionsslangen, og aspirationsslangen tilsluttes igen til vitrektomimaskinen. Volumener på 0,5 til 1,0 ml opsamles rutinemæssigt med denne teknik.
Forsøgspersoner vil blive indskrevet fra voksne patienter, der allerede gennemgår en vitrektomioperation for forskellige nethindetilstande. Kun ét øje pr. fag vil blive tilmeldt, og tilmeldingsmålet for det første år er 50 fag.
Prøver ville blive taget under forsøgspersonens ellers planlagte vitrektomi. Vitrektomien ville blive startet på den sædvanlige måde, bortset fra at standardmodifikationerne ville blive foretaget for en ufortyndet glaslegemebiopsi som diskuteret ovenfor. En 0,2 ml prøve ville blive opnået under glaslegemebiopsien. Dette er den mindste prøve hospitalslaboratoriet kan analysere og er mindre end hvad der typisk opnås under en ufortyndet glaslegemebiopsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >= 18 år, diagnosticeret med epiretinal membran, makulært hul eller vitreomakulær trækkraft, ellers ville være nødvendigt at gennemgå en vitrektomiprocedure
Ekskluderingskriterier:
- Børn og gravide kvinder Vitrektomi til udvinding af fremmedlegemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Vitrektomi
Forsøgspersoner forventes at have normal glaslegeme, som gennemgår en vitrektomioperation af medicinsk indicerede årsager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glaslegemekemianalyse
Tidsramme: Baseline
|
Indsamling af glaslegeme for at få en bedre forståelse af dets opløste kemi og det normale forhold mellem denne kemi og kemien i den systemiske cirkulation hos mennesker.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dara Koozekanani, M.D., University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1303M30101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .