- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02051517
Analyse der Glaschemie
Das Ziel dieser Studie ist es, das Verständnis des Glaskörpers, seiner Chemie gelöster Stoffe und der normalen Beziehung dieser Chemie zur Chemie des systemischen Kreislaufs beim Menschen zu erweitern.
Entnehmen Sie menschliche Glaskörperproben von Patienten, die sich einer Vitrektomie-Operation unterziehen, und vergleichen Sie sie mit den Ergebnissen des Stoffwechselchemie-Panels des Probanden.
Lassen Sie das Forschungsteam 0,2 ml extrahieren Probe der 0,5 ml - 1,0 ml Glaskörper, der normalerweise während einer routinemäßigen unverdünnten Glaskörperbiopsie entnommen wird, einem Standardverfahren, das für verschiedene Indikationen durchgeführt wird. Blutentnahme für Stoffwechselchemie-Panel (1-2 ml).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das vorgeschlagene Verfahren zur Gewinnung antemortaler Glaskörperproben erfolgt während einer ansonsten geplanten Vitrektomie-Operation, die aufgrund einer medizinisch notwendigen Indikation durchgeführt wird. Die Virektomie ist eine häufig durchgeführte Augenoperation, bei der der Glaskörper aus dem Auge entfernt wird. Durch die Sklera werden drei Öffnungen für den Zugang zum Auge geschaffen. Ein Port ist für ein Licht zur Bereitstellung von Beleuchtung zur Visualisierung, ein Port ist für den Vitrektor, der gleichzeitig den Glaskörper ansaugt und seine intrinsischen Fasern schneidet, und ein Port ist für eine Infusionsleitung, die das Auge mit Kochsalzlösung aufgeblasen hält, wie es der Glaskörper ist ENTFERNT. typischerweise wird die Aspiration automatisch durch die Vitrektomiemaschine durchgeführt. Für eine unverdünnte Glaskörperbiopsie, die ein Standardverfahren für verschiedene Indikationen ist, muss die Technik leicht modifiziert werden. Insbesondere wird die Infusionsleitung anfangs nicht eingeschaltet, um eine Verdünnung der Probe mit Kochsalzlösung zu vermeiden. Die Vitrektor-Aspirationsleitung wird anstelle der Vitrektomiemaschine mit einer Spritze verbunden, und die Spritze wird sowohl zum manuellen Absaugen als auch zum Sammeln der unverdünnten Probe verwendet. Sobald ein ausreichendes Volumen gesammelt ist, wird die Infusionsleitung eingeschaltet und die Aspirationsleitung wieder mit dem Vitrektomiegerät verbunden. Mit dieser Technik werden routinemäßig Volumina von 0,5 bis 1,0 ml gesammelt.
Die Probanden werden von erwachsenen Patienten aufgenommen, die sich bereits einer Vitrektomie-Operation für verschiedene Netzhauterkrankungen unterziehen. Nur ein Auge pro Proband wird eingeschrieben und das Einschreibungsziel für das erste Jahr sind 50 Probanden.
Proben würden während der ansonsten geplanten Vitrektomie des Subjekts erhalten werden. Die Vitrektomie würde auf die übliche Weise begonnen, außer dass die Standardmodifikationen für eine unverdünnte Glaskörperbiopsie, wie oben diskutiert, vorgenommen würden. Während der Glaskörperbiopsie würde eine Probe von 0,2 ml entnommen werden. Dies ist die kleinste Probe, die das Krankenhauslabor analysieren kann, und sie ist kleiner als die Probe, die normalerweise bei einer unverdünnten Glaskörperbiopsie gewonnen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >= 18 Jahre alt, bei dem eine epiretinale Membran, ein Makulaloch oder eine vitreomakuläre Traktion diagnostiziert wurde, andernfalls müsste ein Vitrektomieverfahren durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Kinder & Schwangere Vitrektomie zur Fremdkörperextraktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Vitrektomie
Probanden, von denen ein normaler Glaskörper erwartet wird und die sich aus medizinisch indizierten Gründen einer Vitrektomie-Operation unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse der Glaschemie
Zeitfenster: Grundlinie
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Sammlung von Glaskörpern, um ein besseres Verständnis der Chemie der gelösten Stoffe und der normalen Beziehung dieser Chemie zur Chemie des systemischen Kreislaufs beim Menschen zu erlangen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dara Koozekanani, M.D., University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1303M30101
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