Vliv metadoxinu na oxidační stres u nealkoholické steatózy jater
29. ledna 2019 aktualizováno: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Vliv metadoxinu na oxidační stres u nealkoholických ztučnělých jater prediabetických mexických pacientů
Oxidační stres vzniká nerovnováhou mezi reaktivními formami kyslíku a antioxidačními systémy.
Tento stav je často spojen s chronickými onemocněními, jako je obezita, inzulínová rezistence, metabolický syndrom a steatóza jater.
V játrech může oxidační stres vyvolat progresi ztučnění jater, od akumulace triglyceridů po zánět, cirhózu a hepatocelulární karcinom.
Zmírnění oxidačního stresu by tedy mohlo být důležitým terapeutickým cílem ke snížení závažnosti onemocnění.
Doposud neexistuje lékařská léčba, která by vyléčila nealkoholické ztučnění jater, ale byly navrženy terapie zaměřené na snížení oxidačního stresu.
Metadoxin, iontový komplex molekuly pyridoxin-pyrrolidon, působí jako syntetický antioxidant, tvoří pasti, které mohou redukovat volné radikály; podobně má metadoxin prokázanou schopnost snižovat tuk v játrech u alkoholické hepatitidy.
Konečně, ve skutečnosti, že alkoholická a nealkoholická onemocnění jater sdílejí molekulární mechanismy při vytváření oxidačního stresu, navrhují výzkumníci metadoxin jako možný modifikátor oxidačního stresu u nealkoholických jaterních onemocnění, prediabetických pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14000
- Nábor
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
-
Kontakt:
- Aldo Torre, M.D, M.Sc.
- Telefonní číslo: 2711 54870900
- E-mail: detoal@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aldo Torre, MD MSci
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- 18 až 65 let
- Ultrasonografická diagnostika NAFLD
- Diagnóza prediabetu
Kritéria vyloučení:
- Alkoholismus
- Infekce virem hepatitidy C nebo B
- Těhotenství
- Autoimunitní hepatitida
- Alergie na metformin nebo metadoxin
- Parenterální výživa v posledním měsíci
- Ztráta hmotnosti větší než 10 % za poslední měsíc
- Užívání vitamínových doplňků v posledním měsíci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metadoxin
Metadoxin 500 mg tablety perorálně každých 12 hodin po dobu 6 měsíců a metformin 500 mg tablety perorálně každých 8 hodin po dobu 6 měsíců
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo tableta
Placebo tableta (pro Metadoxin) perorálně každých 12 hodin po dobu 6 měsíců a metformin 500 mg tablety perorálně každých 8 hodin po dobu 6 měsíců
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxidační stres
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny malondialdehydu
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxidační stres
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Hladiny malondialdehydu
|
3 měsíce sledování
|
|
Oxidační stres
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Hladiny malondialdehydu
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aldo Torre, MD MSci, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAS-1081-13/14-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .