Wirkung von Metadoxin auf oxidativen Stress bei nicht-alkoholischer Lebersteatose
29. Januar 2019 aktualisiert von: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Wirkung von Metadoxin auf oxidativen Stress bei prädiabetischen mexikanischen Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
Oxidativer Stress entsteht durch ein Ungleichgewicht zwischen reaktiven Sauerstoffspezies und antioxidativen Systemen.
Dieser Zustand wird häufig mit chronischen Krankheiten wie Fettleibigkeit, Insulinresistenz, metabolischem Syndrom und Leberverfettung in Verbindung gebracht.
In der Leber kann der oxidative Stress das Fortschreiten einer Fettlebererkrankung auslösen, von der Ansammlung von Triglyceriden zu Entzündungen, Zirrhose und hepatozellulärem Karzinom.
Daher könnte die Abschwächung von oxidativem Stress ein wichtiges therapeutisches Ziel sein, um die Schwere der Erkrankung zu verringern.
Bisher gibt es keine medizinische Behandlung zur Heilung einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung, aber es wurden Therapien vorgeschlagen, die darauf abzielen, oxidativen Stress zu reduzieren.
Metadoxin, ein ionischer Komplex aus Pyridoxin-Pyrrolidon-Molekülen, wirkt als synthetisches Antioxidans und bildet Fallen, die freie Radikale reduzieren können; Ebenso hat Metadoxin eine nachgewiesene Fähigkeit, die Fettleber bei alkoholischer Hepatitis zu reduzieren.
Schließlich schlagen die Forscher aufgrund der Tatsache, dass alkoholische und nicht-alkoholische Lebererkrankungen gemeinsame molekulare Mechanismen bei der Erzeugung von oxidativem Stress haben, Metadoxin als einen möglichen Modifikator des oxidativen Stresses bei nicht-alkoholischen Lebererkrankungen, prädiabetischen Patienten, vor.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mexico City, Mexiko, 14000
- Rekrutierung
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
-
Kontakt:
- Aldo Torre, M.D, M.Sc.
- Telefonnummer: 2711 54870900
- E-Mail: detoal@yahoo.com
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Hauptermittler:
- Aldo Torre, MD MSci
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich
- 18 bis 65 Jahre alt
- Ultraschalldiagnostik von NAFLD
- Prädiabetes-Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Alkoholismus
- Hepatitis-C- oder -B-Virusinfektion
- Schwangerschaft
- Autoimmunhepatitis
- Metformin- oder Metadoxinallergie
- Parenterale Ernährung im letzten Monat
- Gewichtsverlust von mehr als 10 % im letzten Monat
- Einnahme von Vitaminpräparaten im letzten Monat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Metadoxin
Metadoxin 500 mg Tabletten zum Einnehmen alle 12 Stunden für 6 Monate und Metformin 500 mg Tabletten zum Einnehmen alle 8 Stunden für 6 Monate
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Tablette
Placebo-Tablette (für Metadoxin) zum Einnehmen alle 12 Stunden für 6 Monate und Metformin 500 mg-Tabletten zum Einnehmen alle 8 Stunden für 6 Monate
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxidativen Stress
Zeitfenster: Grundlinie
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Malondialdehydspiegel
|
Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxidativen Stress
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
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Malondialdehydspiegel
|
3 Monate Nachsorge
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Oxidativen Stress
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
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Malondialdehydspiegel
|
6 Monate Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Aldo Torre, MD MSci, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GAS-1081-13/14-1
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