Wpływ metadoksyny na stres oksydacyjny w niealkoholowym stłuszczeniu wątroby
29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Wpływ metadoksyny na stres oksydacyjny u meksykańskich pacjentów ze stanem przedcukrzycowym z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
Stres oksydacyjny powstaje w wyniku braku równowagi między reaktywnymi formami tlenu a systemami antyoksydacyjnymi.
Stan ten często wiąże się z chorobami przewlekłymi, takimi jak otyłość, insulinooporność, zespół metaboliczny i stłuszczenie wątroby.
W wątrobie stres oksydacyjny może wywołać progresję stłuszczenia wątroby, od nagromadzenia trójglicerydów do stanu zapalnego, marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego.
Zatem osłabienie stresu oksydacyjnego może być ważnym celem terapeutycznym w zmniejszaniu ciężkości choroby.
Do tej pory nie ma lekarstwa na bezalkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby, ale zaproponowano terapie mające na celu zmniejszenie stresu oksydacyjnego.
Metadoksyna, jonowy kompleks cząsteczki pirydoksyny-pirolidonu, działa jako syntetyczny przeciwutleniacz, tworząc pułapki, które mogą redukować wolne rodniki; podobnie metadoksyna ma udowodnioną zdolność do zmniejszania tłuszczu w wątrobie w alkoholowym zapaleniu wątroby.
Wreszcie, w rzeczywistości, ponieważ alkoholowe i niealkoholowe choroby wątroby mają wspólne mechanizmy molekularne w generowaniu stresu oksydacyjnego, badacze proponują metadoksynę jako możliwy modyfikator stresu oksydacyjnego w niealkoholowych chorobach wątroby u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14000
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
-
Kontakt:
- Aldo Torre, M.D, M.Sc.
- Numer telefonu: 2711 54870900
- E-mail: detoal@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Aldo Torre, MD MSci
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta
- od 18 do 65 lat
- Diagnostyka ultrasonograficzna NAFLD
- Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego
Kryteria wyłączenia:
- Alkoholizm
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub B
- Ciąża
- Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
- Alergia na metforminę lub metadoksynę
- Żywienie pozajelitowe w ostatnim miesiącu
- Utrata masy ciała większa niż 10% w ciągu ostatniego miesiąca
- Przyjmowanie suplementów witaminowych w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metadoksyna
Metadoxine 500 mg tabletki doustnie co 12 godzin przez 6 miesięcy i metformina 500 mg tabletki doustnie co 8 godzin przez 6 miesięcy
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Tabletka placebo
Tabletka placebo (dla metadoksyny) doustnie co 12 godzin przez 6 miesięcy i metformina 500 mg tabletki doustnie co 8 godzin przez 6 miesięcy
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziom dialdehydu malonowego
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Poziom dialdehydu malonowego
|
3 miesięczna obserwacja
|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Poziom dialdehydu malonowego
|
6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aldo Torre, MD MSci, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAS-1081-13/14-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .