Virkning af metadoxin på oxidativ stress i ikke-alkoholisk hepatisk steatose
29. januar 2019 opdateret af: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Virkning af metadoxin på oxidativ stress hos ikke-alkoholiske fedtleversygdomme prædiabetiske mexicanske patienter
Oxidativt stress frembringes af ubalance mellem reaktive oxygenarter og antioxidantsystemer.
Denne tilstand er ofte forbundet med kroniske sygdomme som fedme, insulinresistens, metabolisk syndrom og hepatisk steatose.
I leveren kan det oxidative stress udløse udviklingen af fedtleversygdom, fra triglyceridophobning til betændelse, skrumpelever og hepatocellulært karcinom.
Således kan dæmpningen af oxidativt stress være et vigtigt terapeutisk mål for at mindske sygdommens sværhedsgrad.
Indtil nu er der ikke en medicinsk behandling til at helbrede ikke-alkoholisk fedtleversygdom, men terapier rettet mod at reducere oxidativt stress er blevet foreslået.
Metadoxin, et ionisk kompleks af pyridoxin-pyrrolidon molekyle, fungerer som en syntetisk antioxidant, der danner fælder, der kan reducere frie radikaler; ligeledes har metadoxin en dokumenteret evne til at reducere fedtlever ved alkoholisk hepatitis.
Endelig, faktisk, at alkoholiske og ikke-alkoholiske leversygdomme deler molekylære mekanismer i genereringen af oxidativt stress, foreslår efterforskerne metadoxin som en mulig modifikator af det oxidative stress i ikke-alkoholiske leversygdomme, prædiabetiske patienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
-
Kontakt:
- Aldo Torre, M.D, M.Sc.
- Telefonnummer: 2711 54870900
- E-mail: detoal@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Aldo Torre, MD MSci
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hankøn og hunkøn
- 18 til 65 år
- Ultralydsdiagnose af NAFLD
- Prædiabetes diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholisme
- Hepatitis C eller B virusinfektion
- Graviditet
- Autoimmun hepatitis
- Metformin eller metadoxin allergi
- Parenteral ernæring i den sidste måned
- Vægt tab større end 10% i den sidste måned
- Har taget vitamintilskud inden for den sidste måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metadoxin
Metadoxin 500 mg tabletter gennem munden hver 12. time i 6 måneder og metformin 500 mg tabletter gennem munden hver 8. time i 6 måneder
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo tablet
Placebotablet (til Metadoxin) gennem munden hver 12. time i 6 måneder og metformin 500 mg tabletter gennem munden hver 8. time i 6 måneder
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxidativt stress
Tidsramme: Baseline
|
Malondialdehyd niveauer
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxidativt stress
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Malondialdehyd niveauer
|
3 måneders opfølgning
|
|
Oxidativt stress
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Malondialdehyd niveauer
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aldo Torre, MD MSci, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2014
Først opslået (Skøn)
31. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GAS-1081-13/14-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .