Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Metadoxine på oksidativt stress ved ikke-alkoholisk hepatisk Steatose

29. januar 2019 oppdatert av: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effekt av metadoksin på oksidativt stress hos ikke-alkoholholdig fettleversykdom Prediabetiske meksikanske pasienter

Oksidativt stress produseres av ubalanse mellom reaktive oksygenarter og antioksidantsystemer. Denne tilstanden er ofte assosiert med kroniske sykdommer som fedme, insulinresistens, metabolsk syndrom og hepatisk steatose. I leveren kan det oksidative stresset utløse progresjonen av fettleversykdom, fra triglyseridakkumulering til betennelse, skrumplever og hepatocellulært karsinom. Dermed kan demping av oksidativt stress være et viktig terapeutisk mål for å redusere alvorlighetsgraden av sykdommen. Til nå er det ingen medisinsk behandling for å kurere alkoholfri fettleversykdom, men terapier rettet mot å redusere oksidativt stress har blitt foreslått. Metadoxine, et ionisk kompleks av pyridoksin-pyrrolidon-molekyl, fungerer som en syntetisk antioksidant, og danner feller som kan redusere frie radikaler; likeledes har metadoksin en bevist evne til å redusere fettlever ved alkoholisk hepatitt. Til slutt, faktisk at alkoholiske og ikke-alkoholiske leversykdommer deler molekylære mekanismer i genereringen av oksidativt stress, foreslår etterforskerne metadoxin som en mulig modifisering av oksidativt stress hos ikke-alkoholisk leversykdom, prediabetiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aldo Torre, MD MSci

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne
  • 18 til 65 år
  • Ultrasonografisk diagnose av NAFLD
  • Prediabetes diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholisme
  • Hepatitt C eller B virusinfeksjon
  • Svangerskap
  • Autoimmun hepatitt
  • Metformin- eller metadoksinallergi
  • Parenteral ernæring siste måned
  • Vekt tap større enn 10 % den siste måneden
  • Har tatt vitamintilskudd den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metadoksin
Metadoxine 500 mg tabletter gjennom munnen hver 12. time i 6 måneder og metformin 500 mg tabletter gjennom munnen hver 8. time i 6 måneder
Legemiddel: Metadoksin
Andre navn:
  • Metadoxil
  • Abrixone
Placebo komparator: Placebo tablett
Placebotablett (for Metadoxine) gjennom munnen hver 12. time i 6 måneder og metformin 500 mg tabletter gjennom munnen hver 8. time i 6 måneder
Legemiddel: Metadoksin
Andre navn:
  • Metadoxil
  • Abrixone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksidativt stress
Tidsramme: Grunnlinje
Malondialdehydnivåer
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksidativt stress
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Malondialdehydnivåer
3 måneders oppfølging
Oksidativt stress
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Malondialdehydnivåer
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aldo Torre, MD MSci, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GAS-1081-13/14-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere