Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van metadoxine op oxidatieve stress bij niet-alcoholische hepatische steatose

29 januari 2019 bijgewerkt door: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effect van metadoxine op oxidatieve stress bij niet-alcoholische leververvetting Prediabetische Mexicaanse patiënten

Oxidatieve stress wordt veroorzaakt door onbalans tussen reactieve zuurstofsoorten en antioxidantsystemen. Deze toestand wordt vaak geassocieerd met chronische ziekten zoals obesitas, insulineresistentie, metabool syndroom en hepatische steatose. In de lever kan de oxidatieve stress de progressie van leververvetting veroorzaken, van triglyceridenaccumulatie tot ontsteking, cirrose en hepatocellulair carcinoom. De vermindering van oxidatieve stress zou dus een belangrijk therapeutisch doelwit kunnen zijn om de ernst van de ziekte te verminderen. Tot nu toe is er geen medische behandeling om niet-alcoholische leververvetting te genezen, maar er zijn therapieën voorgesteld die gericht zijn op het verminderen van oxidatieve stress. Metadoxine, een ionisch complex van pyridoxine-pyrrolidon-molecuul, werkt als een synthetische antioxidant en vormt vallen die vrije radicalen kunnen verminderen; evenzo heeft metadoxine een bewezen vermogen om leververvetting bij alcoholische hepatitis te verminderen. Tot slot, aangezien alcoholische en niet-alcoholische leverziekten moleculaire mechanismen delen in het genereren van oxidatieve stress, stellen de onderzoekers metadoxine voor als een mogelijke modificator van de oxidatieve stress bij niet-alcoholische leverziekte, prediabetische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Aldo Torre, M.D., M.Sc.
  • Telefoonnummer: 2711 54870900
  • E-mail: detoal@yahoo.com

Studie Locaties

      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Werving
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion "Salvador Zubiran"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aldo Torre, MD MSci

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk en vrouwelijk
  • 18 tot 65 jaar oud
  • Echografische diagnose van NAFLD
  • Prediabetes diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholisme
  • Hepatitis C- of B-virusinfectie
  • Zwangerschap
  • Auto-immune hepatitis
  • Allergie voor metformine of metadoxine
  • Parenterale voeding in de afgelopen maand
  • Gewichtsverlies meer dan 10% in de afgelopen maand
  • Inname van vitaminesupplementen in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metadoxine
Metadoxine 500 mg tabletten oraal om de 12 uur gedurende 6 maanden en metformine 500 mg tabletten oraal om de 8 uur gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Metadoxil
  • Abrixon
Placebo-vergelijker: Placebo-tablet
Placebo-tablet (voor Metadoxine) oraal om de 12 uur gedurende 6 maanden en metformine 500 mg tabletten oraal om de 8 uur gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Metadoxil
  • Abrixon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Basislijn
Malondialdehyde-niveaus
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Malondialdehyde-niveaus
3 maanden follow-up
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Malondialdehyde-niveaus
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aldo Torre, MD MSci, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NAFLD

3
Abonneren