- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02051842
Effect van metadoxine op oxidatieve stress bij niet-alcoholische hepatische steatose
29 januari 2019 bijgewerkt door: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Effect van metadoxine op oxidatieve stress bij niet-alcoholische leververvetting Prediabetische Mexicaanse patiënten
Oxidatieve stress wordt veroorzaakt door onbalans tussen reactieve zuurstofsoorten en antioxidantsystemen.
Deze toestand wordt vaak geassocieerd met chronische ziekten zoals obesitas, insulineresistentie, metabool syndroom en hepatische steatose.
In de lever kan de oxidatieve stress de progressie van leververvetting veroorzaken, van triglyceridenaccumulatie tot ontsteking, cirrose en hepatocellulair carcinoom.
De vermindering van oxidatieve stress zou dus een belangrijk therapeutisch doelwit kunnen zijn om de ernst van de ziekte te verminderen.
Tot nu toe is er geen medische behandeling om niet-alcoholische leververvetting te genezen, maar er zijn therapieën voorgesteld die gericht zijn op het verminderen van oxidatieve stress.
Metadoxine, een ionisch complex van pyridoxine-pyrrolidon-molecuul, werkt als een synthetische antioxidant en vormt vallen die vrije radicalen kunnen verminderen; evenzo heeft metadoxine een bewezen vermogen om leververvetting bij alcoholische hepatitis te verminderen.
Tot slot, aangezien alcoholische en niet-alcoholische leverziekten moleculaire mechanismen delen in het genereren van oxidatieve stress, stellen de onderzoekers metadoxine voor als een mogelijke modificator van de oxidatieve stress bij niet-alcoholische leverziekte, prediabetische patiënten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aldo Torre, M.D., M.Sc.
- Telefoonnummer: 2711 54870900
- E-mail: detoal@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Werving
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion "Salvador Zubiran"
-
Contact:
- Aldo Torre, M.D, M.Sc.
- Telefoonnummer: 2711 54870900
- E-mail: detoal@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Aldo Torre, MD MSci
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk en vrouwelijk
- 18 tot 65 jaar oud
- Echografische diagnose van NAFLD
- Prediabetes diagnose
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholisme
- Hepatitis C- of B-virusinfectie
- Zwangerschap
- Auto-immune hepatitis
- Allergie voor metformine of metadoxine
- Parenterale voeding in de afgelopen maand
- Gewichtsverlies meer dan 10% in de afgelopen maand
- Inname van vitaminesupplementen in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Metadoxine
Metadoxine 500 mg tabletten oraal om de 12 uur gedurende 6 maanden en metformine 500 mg tabletten oraal om de 8 uur gedurende 6 maanden
|
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo-tablet
Placebo-tablet (voor Metadoxine) oraal om de 12 uur gedurende 6 maanden en metformine 500 mg tabletten oraal om de 8 uur gedurende 6 maanden
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Basislijn
|
Malondialdehyde-niveaus
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Malondialdehyde-niveaus
|
3 maanden follow-up
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Malondialdehyde-niveaus
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aldo Torre, MD MSci, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAS-1081-13/14-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NAFLD
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekend
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooid
-
Ziv HospitalOnbekend
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensNog niet aan het werven
-
Milton S. Hershey Medical CenterWerving
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het wervenNAFLD | Dieet Gewoonte
-
University of OxfordWervingNAFLD | Voedingsstof; OvermaatVerenigd Koninkrijk
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNog niet aan het wervenSGLT2-remmers als een nieuwe behandeling voor pediatrische niet-alcoholische leververvetting (SLIDE)NAFLD | Niet-alcoholische leververvetting | Pediatrische NAFLDVerenigde Staten
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesVoltooidVermoedelijke NAFLDVerenigde Staten
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Werving