- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02051842
Efecto de la metadoxina sobre el estrés oxidativo en la esteatosis hepática no alcohólica
29 de enero de 2019 actualizado por: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Efecto de la Metadoxina sobre el Estrés Oxidativo en Pacientes Mexicanos Prediabéticos con Hígado Graso No Alcohólico
El estrés oxidativo se produce por el desequilibrio entre las especies reactivas de oxígeno y los sistemas antioxidantes.
Este estado se asocia frecuentemente con enfermedades crónicas como la obesidad, la resistencia a la insulina, el síndrome metabólico y la esteatosis hepática.
En el hígado, el estrés oxidativo puede desencadenar la progresión de la enfermedad del hígado graso, desde la acumulación de triglicéridos hasta la inflamación, la cirrosis y el carcinoma hepatocelular.
Por lo tanto, la atenuación del estrés oxidativo podría ser un objetivo terapéutico importante para disminuir la gravedad de la enfermedad.
Hasta el momento no existe un tratamiento médico para curar la enfermedad del hígado graso no alcohólico, pero se han propuesto terapias dirigidas a reducir el estrés oxidativo.
La metadoxina, un complejo iónico de molécula de piridoxina-pirrolidona, actúa como un antioxidante sintético, formando trampas que pueden reducir los radicales libres; asimismo, la metadoxina tiene una capacidad demostrada para reducir el hígado graso en la hepatitis alcohólica.
Finalmente, dado que las enfermedades hepáticas alcohólicas y no alcohólicas comparten mecanismos moleculares en la generación de estrés oxidativo, los investigadores proponen la metadoxina como un posible modificador del estrés oxidativo en pacientes con enfermedad hepática no alcohólica, prediabéticos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aldo Torre, M.D., M.Sc.
- Número de teléfono: 2711 54870900
- Correo electrónico: detoal@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México, 14000
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion "Salvador Zubiran"
-
Contacto:
- Aldo Torre, M.D, M.Sc.
- Número de teléfono: 2711 54870900
- Correo electrónico: detoal@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Aldo Torre, MD MSci
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer
- 18 a 65 años
- Diagnóstico ultrasonográfico de NAFLD
- Diagnóstico de prediabetes
Criterio de exclusión:
- Alcoholismo
- Infección por el virus de la hepatitis C o B
- El embarazo
- hepatitis autoinmune
- Alergia a la metformina o metadoxina
- Nutrición parenteral en el último mes
- Pérdida de peso superior al 10% en el último mes
- Tomar suplementos vitamínicos en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Metadoxina
Comprimidos de metadoxina de 500 mg por vía oral cada 12 horas durante 6 meses y comprimidos de metformina de 500 mg por vía oral cada 8 horas durante 6 meses
|
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Tableta de placebo
Tableta de placebo (para metadoxina) por vía oral cada 12 horas durante 6 meses y tabletas de metformina de 500 mg por vía oral cada 8 horas durante 6 meses
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Base
|
Niveles de malondialdehído
|
Base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Niveles de malondialdehído
|
Seguimiento de 3 meses
|
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
Niveles de malondialdehído
|
6 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Aldo Torre, MD MSci, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAS-1081-13/14-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NAFLD
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconocido
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminado
-
Ziv HospitalDesconocido
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensAún no reclutando
-
Milton S. Hershey Medical CenterReclutamiento
-
University of OxfordReclutamientoNAFLD | Nutritivo; ExcesoReino Unido
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aún no reclutandoNAFLD | Hábito de la dieta
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesTerminadoNAFLD presuntoEstados Unidos
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Reclutamiento
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamientoVIH | NAFLD | NAFLD-VIHEstados Unidos