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Efecto de la metadoxina sobre el estrés oxidativo en la esteatosis hepática no alcohólica

29 de enero de 2019 actualizado por: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Efecto de la Metadoxina sobre el Estrés Oxidativo en Pacientes Mexicanos Prediabéticos con Hígado Graso No Alcohólico

El estrés oxidativo se produce por el desequilibrio entre las especies reactivas de oxígeno y los sistemas antioxidantes. Este estado se asocia frecuentemente con enfermedades crónicas como la obesidad, la resistencia a la insulina, el síndrome metabólico y la esteatosis hepática. En el hígado, el estrés oxidativo puede desencadenar la progresión de la enfermedad del hígado graso, desde la acumulación de triglicéridos hasta la inflamación, la cirrosis y el carcinoma hepatocelular. Por lo tanto, la atenuación del estrés oxidativo podría ser un objetivo terapéutico importante para disminuir la gravedad de la enfermedad. Hasta el momento no existe un tratamiento médico para curar la enfermedad del hígado graso no alcohólico, pero se han propuesto terapias dirigidas a reducir el estrés oxidativo. La metadoxina, un complejo iónico de molécula de piridoxina-pirrolidona, actúa como un antioxidante sintético, formando trampas que pueden reducir los radicales libres; asimismo, la metadoxina tiene una capacidad demostrada para reducir el hígado graso en la hepatitis alcohólica. Finalmente, dado que las enfermedades hepáticas alcohólicas y no alcohólicas comparten mecanismos moleculares en la generación de estrés oxidativo, los investigadores proponen la metadoxina como un posible modificador del estrés oxidativo en pacientes con enfermedad hepática no alcohólica, prediabéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aldo Torre, M.D., M.Sc.
  • Número de teléfono: 2711 54870900
  • Correo electrónico: detoal@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Mexico City, México, 14000
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion "Salvador Zubiran"
        • Contacto:
          • Aldo Torre, M.D, M.Sc.
          • Número de teléfono: 2711 54870900
          • Correo electrónico: detoal@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Aldo Torre, MD MSci

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre y mujer
  • 18 a 65 años
  • Diagnóstico ultrasonográfico de NAFLD
  • Diagnóstico de prediabetes

Criterio de exclusión:

  • Alcoholismo
  • Infección por el virus de la hepatitis C o B
  • El embarazo
  • hepatitis autoinmune
  • Alergia a la metformina o metadoxina
  • Nutrición parenteral en el último mes
  • Pérdida de peso superior al 10% en el último mes
  • Tomar suplementos vitamínicos en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metadoxina
Comprimidos de metadoxina de 500 mg por vía oral cada 12 horas durante 6 meses y comprimidos de metformina de 500 mg por vía oral cada 8 horas durante 6 meses
Otros nombres:
  • Metadoxil
  • Abrixona
Comparador de placebos: Tableta de placebo
Tableta de placebo (para metadoxina) por vía oral cada 12 horas durante 6 meses y tabletas de metformina de 500 mg por vía oral cada 8 horas durante 6 meses
Otros nombres:
  • Metadoxil
  • Abrixona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Base
Niveles de malondialdehído
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Niveles de malondialdehído
Seguimiento de 3 meses
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Niveles de malondialdehído
6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aldo Torre, MD MSci, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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