- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02054117
Asociace mezi genotypem haptoglobinu a otokem mozku
4. března 2015 aktualizováno: University of Florida
Asociace mezi genotypem haptoglobinu a rozvojem perihematomálního edému po spontánním intracerebrálním krvácení
Intracerebrální krvácení krvácí do mozku a je hlavní příčinou mrtvice a dalších komplikací.
Poranění mozku intracerebrálním krvácením probíhá ve dvou fázích.
Časná fáze zahrnuje mechanické stlačení mozkové tkáně expandujícím hematomem.
V pozdější fázi se rozvine otok mozku způsobující další kompresi, která může vést k herniaci mozku a smrti.
Tato studie zkoumá neuroprotektivní roli haptoglobinu při minimalizaci rozvoje otoku mozku po intracerebrálním krvácení.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intracerebrální krvácení krvácí do mozkového parenchymu.
Je hlavní příčinou mrtvice a je spojena s významnou morbiditou a mortalitou.
Poranění mozku intracerebrálním krvácením probíhá ve dvou fázích.
Časná fáze zahrnuje mechanické stlačení mozkové tkáně expandujícím hematomem.
V pozdější fázi se vyvíjí edém mozku, zejména perihematomální edém, který způsobuje další kompresi, která může vést k herniaci mozku a smrti.
Na rozvoji mozkového edému se podílí několik faktorů, včetně zánětu vyplývajícího z oxidačního stresu způsobeného hemoglobinem bohatým na železo uvolňovaným z lyžovaných erytrocytů v mozkové tkáni.
Tato studie zkoumá neuroprotektivní roli reaktantu akutní fáze, haptoglobinu, při minimalizaci rozvoje perihematomálního edému po intracerebrálním krvácení.
Tento protein chrání mozkovou tkáň před produkty degradace hemoglobinu tvorbou komplexů haptoglobin-hemoglobin, které jsou následně vylučovány slezinou.
Je pozoruhodné, že u lidí existují různé alely haptoglobinu s různou afinitou k hemoglobinu.
Primárním cílem této studie je zkoumání souvislosti mezi různými alelami a stupněm tvorby perihematomálního edému.
Výzkumníci se také zaměří na marker zánětu, matrixové metaloproteinázy, a analyzují úroveň jeho exprese u subjektů s různými alelami haptoglobinu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci se budou rekrutovat z prostředí nemocnice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spontánní intrakraniální nebo intraparenchymální krvácení
- 18-85 let
- Krvácení se objevilo v supratentoriální lokalizaci
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat souhlas do 3 dnů od začátku krvácení
- Známé těhotenství
- Terapeutická antikoagulace pomocí Lovenox, Coumadin nebo Heparin
- Předchozí léčebné ozařování v jakékoli oblasti
- Mozkový nádor
- Krvácení související s traumatem, aneuryzmatem, arteriovenózní malformací nebo jinou vaskulární malformací
- Infekce centrálního nervového systému
- Subdurální hematom
- Subarachnoidální krvácení
- Chronická imunosuprese, včetně steroidů nebo chemoterapeutických látek
- Infratentoriální umístění
- Nelze získat MRI kvůli duševnímu stavu nebo jiné kontraindikaci (kov, kardiostimulátor atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intracerebrální krvácení
Spontánní intrakraniální nebo intraparenchymální krvácení, ke kterému došlo v supratentoriální lokalizaci.
|
Spontánní intrakraniální nebo intraparenchymální krvácení, ke kterému došlo v supratentoriální lokalizaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem perihematomálního edému
Časové okno: Den po krvácení 3
|
Perihematomální edém bude měřen zprůměrováním plochy edému na více řezech a odečtením plochy krvácení od celkové plochy léze.
|
Den po krvácení 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Spiros Blackburn, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201300797
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .