Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADenoVirus Initiative Study in Epidemiology in Germany

10 januari 2017 bijgewerkt door: NicOx

Epidemiological, Prospective, Multicentric, Open Study To Assess The Characteristics And Frequency Of Adenoviral Conjunctivitis As Diagnosed With The Point Of Care AdenoPlus® Test In Patients Suffering From Acute Conjunctivitis

The objectives of this study is to assess the characteristics and frequency of adenovirus conjunctivitis in a population of male and female patients from one year of age who present signs and symptoms of acute conjunctivitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Virale bindvliesontsteking

Gedetailleerde beschrijving

Epidemiological, prospective, open, multicentric trial in patients suffering from acute conjunctivitis who will undergo a rapid diagnostic test for adenoviral conjunctivitis at the time of their visit to the ophthalmologist office, at the emergency room or during hospitalization. This epidemiological study will include approximately 500 patients in Germany. The planned duration of the study is one year from the first patient visit to the last patient visit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 13353
    - Uwe Pleyer
  - Freiburg, Duitsland, 79106
    - University eye hospital Freiburg
  - Hannover, Duitsland, 30625
    - Florian Seidensticker
  - Heidelberg, Duitsland, 69121
    - Dr. Thomas Kaercher
  - Karlsruhe, Duitsland, 76131
    - Dr. Michael Hyppa
  - Karlsruhe, Duitsland, 76133
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe Augenklinik
  - Karlsruhe, Duitsland, 76229
    - Karlheinz Krüger
  - Kiel, Duitsland, 24105
    - Stefan Koinzer
  - Köln, Duitsland, 50937
    - Poliklinik Leiter
  - Mainz, Duitsland, 55131
    - Katrin Lorenz
  - München, Duitsland, 80336
    - Klinikum der Universität München
  - Münster, Duitsland, 48143
    - Ulrich Thelen
  - Prien a. Chiemsee, Duitsland, 83209
    - Ines Lanzl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Any female and male patients from one year of age with signs and symptoms of acute conjunctivitis either seen during ophthalmology consultations or who are in the emergency room or hospitalized, can be enrolled in the study

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Male or Female patients of at least one year of age presenting acute (for less than 7 days) conjunctivitis signs and symptoms.
Patient or / and legal representative (if patient below 18 years of age) must be able to provide oral consent for the collection and treatment of the questionnaire data.
No history of hypersensitivity to corn starch, talcum powder or Dacron (sampling fleece components).

Exclusion Criteria:

Current use or having received (within the last 7 days) local antiviral therapies such as povidone iodine or ganciclovir, or topical steroids or immunomodulators such as cyclosporine which may interfere with the test result.
Previous enrolment in the present study.
Any direct involvement with the study conduct at site or any family link with study site staff.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Frequentie van patiënten met adenovirus conjunctivitis Tijdsspanne: Tijdens het bezoek aan de oogarts voor en vlak na de AdenoPlus®-test op dezelfde dag (één bezoek)	Het percentage patiënten met adenovirusconjunctivitis gedocumenteerd door een positieve AdenoPlus®-test ten opzichte van de geteste populatie van mannelijke en vrouwelijke patiënten die tekenen en symptomen van acute conjunctivitis vertonen.	Tijdens het bezoek aan de oogarts voor en vlak na de AdenoPlus®-test op dezelfde dag (één bezoek)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Seizoensgebondenheid en geografische spreiding waargenomen. Tijdsspanne: Tijdens het bezoek aan de oogarts voor en vlak na de AdenoPlus®-test op dezelfde dag (één bezoek)	Het aantal patiënten met adenovirusconjunctivitis dat de oogarts bezocht in de lente, zomer, herfst en winter en hun geografische gebied (bijv. per ziekenhuis, per gebied).	Tijdens het bezoek aan de oogarts voor en vlak na de AdenoPlus®-test op dezelfde dag (één bezoek)
Klinische profielen van de patiënten Tijdsspanne: Tijdens het bezoek aan de oogarts voor en vlak na de AdenoPlus®-test op dezelfde dag (één bezoek)	Het percentage tekenen en symptomen van elk oog, de gemiddelde duur van de ziekte voor zowel de patiënten met positieve als negatieve AdenoPlus®-testen, het aantal uitgevoerde vervolgbezoeken en de correlatie tussen de initiële diagnose (vóór de AdenoPlus®-testresultaten) en de uiteindelijke diagnose (post AdenoPlus® testresultaten).	Tijdens het bezoek aan de oogarts voor en vlak na de AdenoPlus®-test op dezelfde dag (één bezoek)
Gebruik van middelen tijdens de behandeling en evaluatie van de kosten Tijdsspanne: Op dag 1: minimaal één keer tijdens het eenmalige bezoek aan de oogarts en eventueel ook tijdens het vervolgbezoek(en)	Schatting van de middelen die tijdens de behandeling worden gebruikt (medicijngebruik, aantal bezoeken van de patiënt...) en de bijbehorende kosten (die worden berekend door de eenheidskosten toe te passen op het gebruik van middelen).	Op dag 1: minimaal één keer tijdens het eenmalige bezoek aan de oogarts en eventueel ook tijdens het vervolgbezoek(en)
Ziekteverzuim van patiënt/ouder in verband met deze ziekte. Tijdsspanne: Op dag 1: minimaal één keer tijdens het eenmalige bezoek aan de oogarts en eventueel ook tijdens het vervolgbezoek(en)	Aantal dagen zonder werk en/of zonder school in verband met deze ziekte.	Op dag 1: minimaal één keer tijdens het eenmalige bezoek aan de oogarts en eventueel ook tijdens het vervolgbezoek(en)
Veiligheidsbeoordeling Tijdsspanne: Op dag 1: minimaal één keer tijdens het eenmalige bezoek aan de oogarts en eventueel ook tijdens het vervolgbezoek(en)	Aantal nadelige incidenten (AI's) en significante gebeurtenissen (SE's) gerapporteerd aan Nicox	Op dag 1: minimaal één keer tijdens het eenmalige bezoek aan de oogarts en eventueel ook tijdens het vervolgbezoek(en)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NicOx

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Elizabeth M Messmer, MD, University Hospital Munich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Adenovirale conjunctivitis gediagnosticeerd met AdenoPlus™-test

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ADVISE Germany

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .