ADenoVirus Initiative Study in Epidemiology in Germany
10 gennaio 2017 aggiornato da: NicOx
Epidemiological, Prospective, Multicentric, Open Study To Assess The Characteristics And Frequency Of Adenoviral Conjunctivitis As Diagnosed With The Point Of Care AdenoPlus® Test In Patients Suffering From Acute Conjunctivitis
The objectives of this study is to assess the characteristics and frequency of adenovirus conjunctivitis in a population of male and female patients from one year of age who present signs and symptoms of acute conjunctivitis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Epidemiological, prospective, open, multicentric trial in patients suffering from acute conjunctivitis who will undergo a rapid diagnostic test for adenoviral conjunctivitis at the time of their visit to the ophthalmologist office, at the emergency room or during hospitalization.
This epidemiological study will include approximately 500 patients in Germany.
The planned duration of the study is one year from the first patient visit to the last patient visit.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
240
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Uwe Pleyer
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Freiburg, Germania, 79106
- University eye hospital Freiburg
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Hannover, Germania, 30625
- Florian Seidensticker
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Heidelberg, Germania, 69121
- Dr. Thomas Kaercher
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Karlsruhe, Germania, 76131
- Dr. Michael Hyppa
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Karlsruhe, Germania, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe Augenklinik
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Karlsruhe, Germania, 76229
- Karlheinz Krüger
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Kiel, Germania, 24105
- Stefan Koinzer
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Köln, Germania, 50937
- Poliklinik Leiter
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Mainz, Germania, 55131
- Katrin Lorenz
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München, Germania, 80336
- Klinikum der Universität München
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Münster, Germania, 48143
- Ulrich Thelen
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Prien a. Chiemsee, Germania, 83209
- Ines Lanzl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Any female and male patients from one year of age with signs and symptoms of acute conjunctivitis either seen during ophthalmology consultations or who are in the emergency room or hospitalized, can be enrolled in the study
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or Female patients of at least one year of age presenting acute (for less than 7 days) conjunctivitis signs and symptoms.
- Patient or / and legal representative (if patient below 18 years of age) must be able to provide oral consent for the collection and treatment of the questionnaire data.
- No history of hypersensitivity to corn starch, talcum powder or Dacron (sampling fleece components).
Exclusion Criteria:
- Current use or having received (within the last 7 days) local antiviral therapies such as povidone iodine or ganciclovir, or topical steroids or immunomodulators such as cyclosporine which may interfere with the test result.
- Previous enrolment in the present study.
- Any direct involvement with the study conduct at site or any family link with study site staff.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza dei pazienti con congiuntivite da adenovirus
Lasso di tempo: Durante la visita dall'oculista prima e subito dopo il test AdenoPlus® fatto nello stesso giorno (una visita)
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La percentuale di pazienti con congiuntivite da adenovirus documentata da un test AdenoPlus® positivo rispetto alla popolazione testata di pazienti maschi e femmine che presentano segni e sintomi di congiuntivite acuta.
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Durante la visita dall'oculista prima e subito dopo il test AdenoPlus® fatto nello stesso giorno (una visita)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stagionalità e ripartizione geografica osservate.
Lasso di tempo: Durante la visita dall'oculista prima e subito dopo il test AdenoPlus® fatto nello stesso giorno (una visita)
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Il numero di pazienti con congiuntivite da adenovirus che hanno visitato l'oftalmologo in primavera, estate, autunno e inverno e la loro area geografica (ad es. per ospedale, per area).
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Durante la visita dall'oculista prima e subito dopo il test AdenoPlus® fatto nello stesso giorno (una visita)
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Profili clinici dei pazienti
Lasso di tempo: Durante la visita dall'oculista prima e subito dopo il test AdenoPlus® fatto nello stesso giorno (una visita)
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La percentuale di ogni segno e sintomo oculare, la durata media della malattia per entrambi i pazienti con test AdenoPlus® positivi e negativi, il numero di visite di follow-up effettuate e la correlazione tra la diagnosi iniziale (prima dei risultati del test AdenoPlus®) e la diagnosi finale (risultati del test post AdenoPlus®).
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Durante la visita dall'oculista prima e subito dopo il test AdenoPlus® fatto nello stesso giorno (una visita)
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Utilizzo delle risorse durante il trattamento e valutazione dei costi
Lasso di tempo: Il giorno 1: almeno una volta durante la singola visita oculistica ed eventualmente anche durante la/e visita/e di controllo
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Stima delle risorse utilizzate durante il corso del trattamento (uso di farmaci, numero di visite effettuate dal paziente...) e dei costi associati (che verrebbero calcolati applicando i costi unitari all'uso delle risorse).
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Il giorno 1: almeno una volta durante la singola visita oculistica ed eventualmente anche durante la/e visita/e di controllo
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L'assenteismo del paziente/genitore legato a questa malattia.
Lasso di tempo: Il giorno 1: almeno una volta durante la singola visita oculistica ed eventualmente anche durante la/e visita/e di controllo
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Numero di giorni senza lavoro e/o senza scuola legati a questa malattia.
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Il giorno 1: almeno una volta durante la singola visita oculistica ed eventualmente anche durante la/e visita/e di controllo
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Il giorno 1: almeno una volta durante la singola visita oculistica ed eventualmente anche durante la/e visita/e di controllo
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Numero di incidenti avversi (AI) ed eventi significativi (SE) segnalati a Nicox
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Il giorno 1: almeno una volta durante la singola visita oculistica ed eventualmente anche durante la/e visita/e di controllo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth M Messmer, MD, University Hospital Munich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADVISE Germany
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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