Клинические исследование Вирусный конъюнктивит - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вирусный конъюнктивит

Подробное описание

Epidemiological, prospective, open, multicentric trial in patients suffering from acute conjunctivitis who will undergo a rapid diagnostic test for adenoviral conjunctivitis at the time of their visit to the ophthalmologist office, at the emergency room or during hospitalization. This epidemiological study will include approximately 500 patients in Germany. The planned duration of the study is one year from the first patient visit to the last patient visit.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия, 13353
    - Uwe Pleyer
  - Freiburg, Германия, 79106
    - University eye hospital Freiburg
  - Hannover, Германия, 30625
    - Florian Seidensticker
  - Heidelberg, Германия, 69121
    - Dr. Thomas Kaercher
  - Karlsruhe, Германия, 76131
    - Dr. Michael Hyppa
  - Karlsruhe, Германия, 76133
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe Augenklinik
  - Karlsruhe, Германия, 76229
    - Karlheinz Krüger
  - Kiel, Германия, 24105
    - Stefan Koinzer
  - Köln, Германия, 50937
    - Poliklinik Leiter
  - Mainz, Германия, 55131
    - Katrin Lorenz
  - München, Германия, 80336
    - Klinikum der Universität München
  - Münster, Германия, 48143
    - Ulrich Thelen
  - Prien a. Chiemsee, Германия, 83209
    - Ines Lanzl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Any female and male patients from one year of age with signs and symptoms of acute conjunctivitis either seen during ophthalmology consultations or who are in the emergency room or hospitalized, can be enrolled in the study

Описание

Inclusion Criteria:

Male or Female patients of at least one year of age presenting acute (for less than 7 days) conjunctivitis signs and symptoms.
Patient or / and legal representative (if patient below 18 years of age) must be able to provide oral consent for the collection and treatment of the questionnaire data.
No history of hypersensitivity to corn starch, talcum powder or Dacron (sampling fleece components).

Exclusion Criteria:

Current use or having received (within the last 7 days) local antiviral therapies such as povidone iodine or ganciclovir, or topical steroids or immunomodulators such as cyclosporine which may interfere with the test result.
Previous enrolment in the present study.
Any direct involvement with the study conduct at site or any family link with study site staff.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота больных аденовирусным конъюнктивитом Временное ограничение: Во время визита к офтальмологу до и сразу после теста AdenoPlus®, проведенного в один день (одно посещение)	Процент пациентов с аденовирусным конъюнктивитом, задокументированных положительным тестом AdenoPlus®, по сравнению с тестируемой популяцией пациентов мужского и женского пола, у которых проявляются признаки и симптомы острого конъюнктивита.	Во время визита к офтальмологу до и сразу после теста AdenoPlus®, проведенного в один день (одно посещение)

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Наблюдается сезонность и географическое распределение. Временное ограничение: Во время визита к офтальмологу до и сразу после теста AdenoPlus®, проведенного в один день (одно посещение)	Количество больных аденовирусным конъюнктивитом, обратившихся к офтальмологу весной, летом, осенью и зимой, и их географический район (например, по больницам, по районам).	Во время визита к офтальмологу до и сразу после теста AdenoPlus®, проведенного в один день (одно посещение)
Клинические профили пациентов Временное ограничение: Во время визита к офтальмологу до и сразу после теста AdenoPlus®, проведенного в один день (одно посещение)	Процент признаков и симптомов каждого глаза, средняя продолжительность заболевания как у пациентов с положительными, так и отрицательными тестами AdenoPlus®, количество повторных посещений и корреляция между первоначальным диагнозом (до результатов теста AdenoPlus®) и окончательный диагноз (результаты теста AdenoPlus®).	Во время визита к офтальмологу до и сразу после теста AdenoPlus®, проведенного в один день (одно посещение)
Использование ресурсов при лечении и оценка затрат Временное ограничение: В 1-й день: не менее одного раза во время одного визита к офтальмологу и, если таковые имели место, также во время контрольного(ых) визита(ов)	Оценка ресурсов, использованных во время курса лечения (использование лекарств, количество посещений, сделанных пациентом…), и связанных с этим затрат (которые будут рассчитываться путем применения удельных затрат к использованию ресурсов).	В 1-й день: не менее одного раза во время одного визита к офтальмологу и, если таковые имели место, также во время контрольного(ых) визита(ов)
Абсентеизм пациента/родителя, связанный с этим заболеванием. Временное ограничение: В 1-й день: не менее одного раза во время одного визита к офтальмологу и, если таковые имели место, также во время контрольного(ых) визита(ов)	Количество дней без работы и/или учебы, связанных с этим заболеванием.	В 1-й день: не менее одного раза во время одного визита к офтальмологу и, если таковые имели место, также во время контрольного(ых) визита(ов)
Анализ безопасности Временное ограничение: В 1-й день: не менее одного раза во время одного визита к офтальмологу и, если таковые имели место, также во время контрольного(ых) визита(ов)	Количество неблагоприятных инцидентов (AI) и значимых событий (SE), о которых сообщили в Nicox	В 1-й день: не менее одного раза во время одного визита к офтальмологу и, если таковые имели место, также во время контрольного(ых) визита(ов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NicOx

Следователи

Главный следователь: Elizabeth M Messmer, MD, University Hospital Munich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Аденовирусный конъюнктивит, диагностированный с помощью теста AdenoPlus™

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ADVISE Germany

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

ADenoVirus Initiative Study in Epidemiology in Germany

Epidemiological, Prospective, Multicentric, Open Study To Assess The Characteristics And Frequency Of Adenoviral Conjunctivitis As Diagnosed With The Point Of Care AdenoPlus® Test In Patients Suffering From Acute Conjunctivitis