Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADenoVirus Initiative Study in Epidemiology in Germany

10. januar 2017 oppdatert av: NicOx

Epidemiological, Prospective, Multicentric, Open Study To Assess The Characteristics And Frequency Of Adenoviral Conjunctivitis As Diagnosed With The Point Of Care AdenoPlus® Test In Patients Suffering From Acute Conjunctivitis

The objectives of this study is to assess the characteristics and frequency of adenovirus conjunctivitis in a population of male and female patients from one year of age who present signs and symptoms of acute conjunctivitis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Epidemiological, prospective, open, multicentric trial in patients suffering from acute conjunctivitis who will undergo a rapid diagnostic test for adenoviral conjunctivitis at the time of their visit to the ophthalmologist office, at the emergency room or during hospitalization. This epidemiological study will include approximately 500 patients in Germany. The planned duration of the study is one year from the first patient visit to the last patient visit.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Uwe Pleyer
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University eye hospital Freiburg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Florian Seidensticker
      • Heidelberg, Tyskland, 69121
        • Dr. Thomas Kaercher
      • Karlsruhe, Tyskland, 76131
        • Dr. Michael Hyppa
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe Augenklinik
      • Karlsruhe, Tyskland, 76229
        • Karlheinz Krüger
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Stefan Koinzer
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Poliklinik Leiter
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Katrin Lorenz
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Tyskland, 48143
        • Ulrich Thelen
      • Prien a. Chiemsee, Tyskland, 83209
        • Ines Lanzl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Any female and male patients from one year of age with signs and symptoms of acute conjunctivitis either seen during ophthalmology consultations or who are in the emergency room or hospitalized, can be enrolled in the study

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or Female patients of at least one year of age presenting acute (for less than 7 days) conjunctivitis signs and symptoms.
  • Patient or / and legal representative (if patient below 18 years of age) must be able to provide oral consent for the collection and treatment of the questionnaire data.
  • No history of hypersensitivity to corn starch, talcum powder or Dacron (sampling fleece components).

Exclusion Criteria:

  • Current use or having received (within the last 7 days) local antiviral therapies such as povidone iodine or ganciclovir, or topical steroids or immunomodulators such as cyclosporine which may interfere with the test result.
  • Previous enrolment in the present study.
  • Any direct involvement with the study conduct at site or any family link with study site staff.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med adenovirus konjunktivitt
Tidsramme: Under besøket til øyelegen før og like etter AdenoPlus®-testen gjort samme dag (ett besøk)
Prosentandelen av pasienter med adenoviruskonjunktivitt dokumentert ved en positiv AdenoPlus®-test over den testede populasjonen av mannlige og kvinnelige pasienter som viser tegn og symptomer på akutt konjunktivitt.
Under besøket til øyelegen før og like etter AdenoPlus®-testen gjort samme dag (ett besøk)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sesongvariasjon og geografisk fordeling observert.
Tidsramme: Under besøket til øyelegen før og like etter AdenoPlus®-testen gjort samme dag (ett besøk)
Antall pasienter med adenovirus konjunktivitt som besøkte øyelegen vår, sommer, høst og vinter og deres geografiske område (f.eks. etter sykehus, etter område).
Under besøket til øyelegen før og like etter AdenoPlus®-testen gjort samme dag (ett besøk)
Kliniske profiler av pasientene
Tidsramme: Under besøket til øyelegen før og like etter AdenoPlus®-testen gjort samme dag (ett besøk)
Prosentandelen av hvert øyes tegn og symptomer, gjennomsnittlig varighet av sykdommen for både pasienter med positive og negative AdenoPlus®-tester, antall eller oppfølgingsbesøk som er utført og korrelasjonen mellom den første diagnosen (før AdenoPlus®-testresultatene) og den endelige diagnosen (etter AdenoPlus® testresultater).
Under besøket til øyelegen før og like etter AdenoPlus®-testen gjort samme dag (ett besøk)
Ressursutnyttelse under behandlingen og evaluering av kostnadene
Tidsramme: På dag 1: minst én gang under enkeltbesøket til øyelegen og eventuelt også under oppfølgingsbesøket(e)
Estimering av ressurs brukt under behandlingsforløpet (bruk av legemidler, antall besøk utført av pasienten ...), og tilhørende kostnader (som vil bli beregnet ved å bruke enhetskostnader på ressursbruk).
På dag 1: minst én gang under enkeltbesøket til øyelegen og eventuelt også under oppfølgingsbesøket(e)
Pasient/foreldrefravær knyttet til denne sykdommen.
Tidsramme: På dag 1: minst én gang under enkeltbesøket til øyelegen og eventuelt også under oppfølgingsbesøket(e)
Antall dager uten arbeid og/eller skolefritid knyttet til denne sykdommen.
På dag 1: minst én gang under enkeltbesøket til øyelegen og eventuelt også under oppfølgingsbesøket(e)
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: På dag 1: minst én gang under enkeltbesøket til øyelegen og eventuelt også under oppfølgingsbesøket(e)
Antall uønskede hendelser (AI) og hendelser som er av betydning (SE) rapportert til Nicox
På dag 1: minst én gang under enkeltbesøket til øyelegen og eventuelt også under oppfølgingsbesøket(e)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NicOx

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth M Messmer, MD, University Hospital Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADVISE Germany

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Viral konjunktivitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere