ADenoVirus Initiative Study in Epidemiology in Germany
10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: NicOx
Epidemiological, Prospective, Multicentric, Open Study To Assess The Characteristics And Frequency Of Adenoviral Conjunctivitis As Diagnosed With The Point Of Care AdenoPlus® Test In Patients Suffering From Acute Conjunctivitis
The objectives of this study is to assess the characteristics and frequency of adenovirus conjunctivitis in a population of male and female patients from one year of age who present signs and symptoms of acute conjunctivitis.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Epidemiological, prospective, open, multicentric trial in patients suffering from acute conjunctivitis who will undergo a rapid diagnostic test for adenoviral conjunctivitis at the time of their visit to the ophthalmologist office, at the emergency room or during hospitalization.
This epidemiological study will include approximately 500 patients in Germany.
The planned duration of the study is one year from the first patient visit to the last patient visit.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Uwe Pleyer
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- University eye hospital Freiburg
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Florian Seidensticker
-
Heidelberg, Niemcy, 69121
- Dr. Thomas Kaercher
-
Karlsruhe, Niemcy, 76131
- Dr. Michael Hyppa
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe Augenklinik
-
Karlsruhe, Niemcy, 76229
- Karlheinz Krüger
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Stefan Koinzer
-
Köln, Niemcy, 50937
- Poliklinik Leiter
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Katrin Lorenz
-
München, Niemcy, 80336
- Klinikum der Universität München
-
Münster, Niemcy, 48143
- Ulrich Thelen
-
Prien a. Chiemsee, Niemcy, 83209
- Ines Lanzl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Any female and male patients from one year of age with signs and symptoms of acute conjunctivitis either seen during ophthalmology consultations or who are in the emergency room or hospitalized, can be enrolled in the study
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or Female patients of at least one year of age presenting acute (for less than 7 days) conjunctivitis signs and symptoms.
- Patient or / and legal representative (if patient below 18 years of age) must be able to provide oral consent for the collection and treatment of the questionnaire data.
- No history of hypersensitivity to corn starch, talcum powder or Dacron (sampling fleece components).
Exclusion Criteria:
- Current use or having received (within the last 7 days) local antiviral therapies such as povidone iodine or ganciclovir, or topical steroids or immunomodulators such as cyclosporine which may interfere with the test result.
- Previous enrolment in the present study.
- Any direct involvement with the study conduct at site or any family link with study site staff.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pacjentów z adenowirusowym zapaleniem spojówek
Ramy czasowe: Podczas wizyty u okulisty przed i tuż po badaniu AdenoPlus® wykonanym tego samego dnia (jedna wizyta)
|
Odsetek pacjentów z adenowirusowym zapaleniem spojówek udokumentowanym dodatnim wynikiem testu AdenoPlus® w stosunku do badanej populacji pacjentów płci męskiej i żeńskiej, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrego zapalenia spojówek.
|
Podczas wizyty u okulisty przed i tuż po badaniu AdenoPlus® wykonanym tego samego dnia (jedna wizyta)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaobserwowano sezonowość i podział geograficzny.
Ramy czasowe: Podczas wizyty u okulisty przed i tuż po badaniu AdenoPlus® wykonanym tego samego dnia (jedna wizyta)
|
Liczba pacjentów z adenowirusowym zapaleniem spojówek, którzy zgłosili się do okulisty wiosną, latem, jesienią i zimą oraz ich obszar geograficzny (np. szpital, rejon).
|
Podczas wizyty u okulisty przed i tuż po badaniu AdenoPlus® wykonanym tego samego dnia (jedna wizyta)
|
|
Profile kliniczne pacjentów
Ramy czasowe: Podczas wizyty u okulisty przed i tuż po badaniu AdenoPlus® wykonanym tego samego dnia (jedna wizyta)
|
Odsetek objawów podmiotowych i przedmiotowych każdego oka, średni czas trwania choroby zarówno u pacjentów z pozytywnym, jak i negatywnym testem AdenoPlus®, liczba odbytych wizyt kontrolnych oraz korelacja między wstępną diagnozą (przed wynikami testu AdenoPlus®) a ostateczna diagnoza (wyniki testu po AdenoPlus®).
|
Podczas wizyty u okulisty przed i tuż po badaniu AdenoPlus® wykonanym tego samego dnia (jedna wizyta)
|
|
Wykorzystanie zasobów podczas leczenia i ocena kosztów
Ramy czasowe: W 1. dobie: co najmniej raz podczas jednorazowej wizyty u okulisty, aw razie potrzeby także podczas wizyty kontrolnej (wizyt kontrolnych)
|
Oszacowanie zasobów wykorzystanych w trakcie leczenia (stosowanie leków, liczba wizyt odbytych przez pacjenta…) i związanych z tym kosztów (które zostałyby obliczone poprzez zastosowanie kosztów jednostkowych do zużycia zasobów).
|
W 1. dobie: co najmniej raz podczas jednorazowej wizyty u okulisty, aw razie potrzeby także podczas wizyty kontrolnej (wizyt kontrolnych)
|
|
Absencja pacjenta/rodzica związana z tą chorobą.
Ramy czasowe: W 1. dobie: co najmniej raz podczas jednorazowej wizyty u okulisty, aw razie potrzeby także podczas wizyty kontrolnej (wizyt kontrolnych)
|
Liczba dni wolnych od pracy i/lub szkoły związanych z tą chorobą.
|
W 1. dobie: co najmniej raz podczas jednorazowej wizyty u okulisty, aw razie potrzeby także podczas wizyty kontrolnej (wizyt kontrolnych)
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W 1. dobie: co najmniej raz podczas jednorazowej wizyty u okulisty, aw razie potrzeby także podczas wizyty kontrolnej (wizyt kontrolnych)
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AI) i zdarzeń, które są znaczące (SE) zgłoszonych firmie Nicox
|
W 1. dobie: co najmniej raz podczas jednorazowej wizyty u okulisty, aw razie potrzeby także podczas wizyty kontrolnej (wizyt kontrolnych)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth M Messmer, MD, University Hospital Munich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADVISE Germany
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .