ADenoVirus Initiative Study in Epidemiology in Germany
10. Januar 2017 aktualisiert von: NicOx
Epidemiological, Prospective, Multicentric, Open Study To Assess The Characteristics And Frequency Of Adenoviral Conjunctivitis As Diagnosed With The Point Of Care AdenoPlus® Test In Patients Suffering From Acute Conjunctivitis
The objectives of this study is to assess the characteristics and frequency of adenovirus conjunctivitis in a population of male and female patients from one year of age who present signs and symptoms of acute conjunctivitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Epidemiological, prospective, open, multicentric trial in patients suffering from acute conjunctivitis who will undergo a rapid diagnostic test for adenoviral conjunctivitis at the time of their visit to the ophthalmologist office, at the emergency room or during hospitalization.
This epidemiological study will include approximately 500 patients in Germany.
The planned duration of the study is one year from the first patient visit to the last patient visit.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Uwe Pleyer
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Freiburg, Deutschland, 79106
- University eye hospital Freiburg
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Hannover, Deutschland, 30625
- Florian Seidensticker
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Heidelberg, Deutschland, 69121
- Dr. Thomas Kaercher
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Karlsruhe, Deutschland, 76131
- Dr. Michael Hyppa
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Karlsruhe, Deutschland, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe Augenklinik
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Karlsruhe, Deutschland, 76229
- Karlheinz Krüger
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Kiel, Deutschland, 24105
- Stefan Koinzer
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Köln, Deutschland, 50937
- Poliklinik Leiter
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Mainz, Deutschland, 55131
- Katrin Lorenz
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München, Deutschland, 80336
- Klinikum der Universitat Munchen
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Münster, Deutschland, 48143
- Ulrich Thelen
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Prien a. Chiemsee, Deutschland, 83209
- Ines Lanzl
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Any female and male patients from one year of age with signs and symptoms of acute conjunctivitis either seen during ophthalmology consultations or who are in the emergency room or hospitalized, can be enrolled in the study
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or Female patients of at least one year of age presenting acute (for less than 7 days) conjunctivitis signs and symptoms.
- Patient or / and legal representative (if patient below 18 years of age) must be able to provide oral consent for the collection and treatment of the questionnaire data.
- No history of hypersensitivity to corn starch, talcum powder or Dacron (sampling fleece components).
Exclusion Criteria:
- Current use or having received (within the last 7 days) local antiviral therapies such as povidone iodine or ganciclovir, or topical steroids or immunomodulators such as cyclosporine which may interfere with the test result.
- Previous enrolment in the present study.
- Any direct involvement with the study conduct at site or any family link with study site staff.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Patienten mit Adenovirus-Konjunktivitis
Zeitfenster: Während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)
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Der Prozentsatz der Patienten mit Adenovirus-Konjunktivitis, dokumentiert durch einen positiven AdenoPlus®-Test, gegenüber der getesteten Population männlicher und weiblicher Patienten, die Anzeichen und Symptome einer akuten Konjunktivitis aufweisen.
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Während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Saisonalität und geografische Verteilung beobachtet.
Zeitfenster: Während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)
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Die Anzahl der Patienten mit Adenovirus-Konjunktivitis, die im Frühjahr, Sommer, Herbst und Winter den Augenarzt aufsuchten, und deren geografisches Gebiet (z. B. nach Krankenhaus, nach Gebiet).
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Während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)
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Klinische Profile der Patienten
Zeitfenster: Während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)
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Der Prozentsatz der einzelnen Augenzeichen und -symptome, die durchschnittliche Krankheitsdauer sowohl für die Patienten mit positiven als auch negativen AdenoPlus®-Tests, die Anzahl der durchgeführten Nachuntersuchungen und die Korrelation zwischen der Erstdiagnose (vor den AdenoPlus®-Testergebnissen) und die endgültige Diagnose (Post AdenoPlus® Testergebnisse).
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Während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)
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Ressourcennutzung während der Behandlung und Bewertung der Kosten
Zeitfenster: Am 1. Tag: mindestens einmal während des einmaligen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während des/der Folgebesuch(e)
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Schätzung der während der Behandlung verwendeten Ressourcen (Medikamentenverbrauch, Anzahl der vom Patienten durchgeführten Besuche …) und der damit verbundenen Kosten (die durch Anwendung der Einheitskosten auf den Ressourcenverbrauch berechnet würden).
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Am 1. Tag: mindestens einmal während des einmaligen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während des/der Folgebesuch(e)
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Fehlzeiten von Patienten/Eltern im Zusammenhang mit dieser Krankheit.
Zeitfenster: Am 1. Tag: mindestens einmal während des einmaligen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während des/der Folgebesuch(e)
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Anzahl der arbeits- und/oder schulfreien Tage im Zusammenhang mit dieser Krankheit.
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Am 1. Tag: mindestens einmal während des einmaligen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während des/der Folgebesuch(e)
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Am 1. Tag: mindestens einmal während des einmaligen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während des/der Folgebesuch(e)
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Anzahl der an Nicox gemeldeten unerwünschten Vorfälle (AIs) und Ereignisse von erheblicher Bedeutung (SEs).
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Am 1. Tag: mindestens einmal während des einmaligen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während des/der Folgebesuch(e)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth M Messmer, MD, University Hospital Munich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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