Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADenoVirus Initiative Study in Epidemiology in Germany

10. januar 2017 opdateret af: NicOx

Epidemiological, Prospective, Multicentric, Open Study To Assess The Characteristics And Frequency Of Adenoviral Conjunctivitis As Diagnosed With The Point Of Care AdenoPlus® Test In Patients Suffering From Acute Conjunctivitis

The objectives of this study is to assess the characteristics and frequency of adenovirus conjunctivitis in a population of male and female patients from one year of age who present signs and symptoms of acute conjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Epidemiological, prospective, open, multicentric trial in patients suffering from acute conjunctivitis who will undergo a rapid diagnostic test for adenoviral conjunctivitis at the time of their visit to the ophthalmologist office, at the emergency room or during hospitalization. This epidemiological study will include approximately 500 patients in Germany. The planned duration of the study is one year from the first patient visit to the last patient visit.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Uwe Pleyer
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University eye hospital Freiburg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Florian Seidensticker
      • Heidelberg, Tyskland, 69121
        • Dr. Thomas Kaercher
      • Karlsruhe, Tyskland, 76131
        • Dr. Michael Hyppa
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe Augenklinik
      • Karlsruhe, Tyskland, 76229
        • Karlheinz Krüger
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Stefan Koinzer
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Poliklinik Leiter
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Katrin Lorenz
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Tyskland, 48143
        • Ulrich Thelen
      • Prien a. Chiemsee, Tyskland, 83209
        • Ines Lanzl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Any female and male patients from one year of age with signs and symptoms of acute conjunctivitis either seen during ophthalmology consultations or who are in the emergency room or hospitalized, can be enrolled in the study

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or Female patients of at least one year of age presenting acute (for less than 7 days) conjunctivitis signs and symptoms.
  • Patient or / and legal representative (if patient below 18 years of age) must be able to provide oral consent for the collection and treatment of the questionnaire data.
  • No history of hypersensitivity to corn starch, talcum powder or Dacron (sampling fleece components).

Exclusion Criteria:

  • Current use or having received (within the last 7 days) local antiviral therapies such as povidone iodine or ganciclovir, or topical steroids or immunomodulators such as cyclosporine which may interfere with the test result.
  • Previous enrolment in the present study.
  • Any direct involvement with the study conduct at site or any family link with study site staff.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med adenovirus konjunktivitis
Tidsramme: Under besøget hos øjenlægen før og lige efter AdenoPlus®-testen udført samme dag (et besøg)
Procentdelen af ​​patienter med adenovirus conjunctivitis dokumenteret ved en positiv AdenoPlus® test i forhold til den testede population af mandlige og kvindelige patienter, som viser tegn og symptomer på akut conjunctivitis.
Under besøget hos øjenlægen før og lige efter AdenoPlus®-testen udført samme dag (et besøg)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sæsonbestemt og geografisk fordeling observeret.
Tidsramme: Under besøget hos øjenlægen før og lige efter AdenoPlus®-testen udført samme dag (et besøg)
Antallet af patienter med adenovirus konjunktivitis, der besøgte øjenlægen i forår, sommer, efterår og vinter, og deres geografiske område (f.eks. efter hospital, efter område).
Under besøget hos øjenlægen før og lige efter AdenoPlus®-testen udført samme dag (et besøg)
Kliniske profiler af patienterne
Tidsramme: Under besøget hos øjenlægen før og lige efter AdenoPlus®-testen udført samme dag (et besøg)
Procentdelen af ​​hvert øjentegn og symptomer, den gennemsnitlige varighed af sygdommen for både patienter med positive og negative AdenoPlus®-tests, antallet af eller opfølgningsbesøg, der er foretaget og sammenhængen mellem den indledende diagnose (før AdenoPlus®-testresultaterne) og den endelige diagnose (efter AdenoPlus® testresultater).
Under besøget hos øjenlægen før og lige efter AdenoPlus®-testen udført samme dag (et besøg)
Ressourceudnyttelse under behandlingen og evaluering af omkostningerne
Tidsramme: På dag 1: mindst én gang under enkeltbesøget hos øjenlægen og eventuelt også under opfølgningsbesøgene.
Estimering af ressourceudnyttet under behandlingsforløbet (brug af lægemidler, antal besøg udført af patienten ...) og tilhørende omkostninger (som ville blive beregnet ved at anvende enhedsomkostninger på ressourceforbrug).
På dag 1: mindst én gang under enkeltbesøget hos øjenlægen og eventuelt også under opfølgningsbesøgene.
Patient-/forældrefravær forbundet med denne sygdom.
Tidsramme: På dag 1: mindst én gang under enkeltbesøget hos øjenlægen og eventuelt også under opfølgningsbesøgene.
Antal dage uden arbejde og/eller ude af skolen i forbindelse med denne sygdom.
På dag 1: mindst én gang under enkeltbesøget hos øjenlægen og eventuelt også under opfølgningsbesøgene.
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: På dag 1: mindst én gang under enkeltbesøget hos øjenlægen og eventuelt også under opfølgningsbesøgene.
Antal uønskede hændelser (AI'er) og hændelser, der er af væsentlig betydning (SE'er) rapporteret til Nicox
På dag 1: mindst én gang under enkeltbesøget hos øjenlægen og eventuelt også under opfølgningsbesøgene.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NicOx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth M Messmer, MD, University Hospital Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2014

Først opslået (Skøn)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADVISE Germany

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner