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ADenoVirus Initiative Study in Epidemiology in Germany

10 de janeiro de 2017 atualizado por: NicOx

Epidemiological, Prospective, Multicentric, Open Study To Assess The Characteristics And Frequency Of Adenoviral Conjunctivitis As Diagnosed With The Point Of Care AdenoPlus® Test In Patients Suffering From Acute Conjunctivitis

The objectives of this study is to assess the characteristics and frequency of adenovirus conjunctivitis in a population of male and female patients from one year of age who present signs and symptoms of acute conjunctivitis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Epidemiological, prospective, open, multicentric trial in patients suffering from acute conjunctivitis who will undergo a rapid diagnostic test for adenoviral conjunctivitis at the time of their visit to the ophthalmologist office, at the emergency room or during hospitalization. This epidemiological study will include approximately 500 patients in Germany. The planned duration of the study is one year from the first patient visit to the last patient visit.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Uwe Pleyer
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • University eye hospital Freiburg
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Florian Seidensticker
      • Heidelberg, Alemanha, 69121
        • Dr. Thomas Kaercher
      • Karlsruhe, Alemanha, 76131
        • Dr. Michael Hyppa
      • Karlsruhe, Alemanha, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe Augenklinik
      • Karlsruhe, Alemanha, 76229
        • Karlheinz Krüger
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Stefan Koinzer
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Poliklinik Leiter
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Katrin Lorenz
      • München, Alemanha, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Alemanha, 48143
        • Ulrich Thelen
      • Prien a. Chiemsee, Alemanha, 83209
        • Ines Lanzl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Any female and male patients from one year of age with signs and symptoms of acute conjunctivitis either seen during ophthalmology consultations or who are in the emergency room or hospitalized, can be enrolled in the study

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or Female patients of at least one year of age presenting acute (for less than 7 days) conjunctivitis signs and symptoms.
  • Patient or / and legal representative (if patient below 18 years of age) must be able to provide oral consent for the collection and treatment of the questionnaire data.
  • No history of hypersensitivity to corn starch, talcum powder or Dacron (sampling fleece components).

Exclusion Criteria:

  • Current use or having received (within the last 7 days) local antiviral therapies such as povidone iodine or ganciclovir, or topical steroids or immunomodulators such as cyclosporine which may interfere with the test result.
  • Previous enrolment in the present study.
  • Any direct involvement with the study conduct at site or any family link with study site staff.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de pacientes com conjuntivite por adenovírus
Prazo: Durante a visita ao oftalmologista antes e logo após o teste AdenoPlus® feito no mesmo dia (uma visita)
A porcentagem de pacientes com conjuntivite por adenovírus documentada por um teste AdenoPlus® positivo sobre a população testada de pacientes masculinos e femininos que apresentam sinais e sintomas de conjuntivite aguda.
Durante a visita ao oftalmologista antes e logo após o teste AdenoPlus® feito no mesmo dia (uma visita)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sazonalidade e repartição geográfica observadas.
Prazo: Durante a visita ao oftalmologista antes e logo após o teste AdenoPlus® feito no mesmo dia (uma visita)
O número de pacientes com conjuntivite por adenovírus que visitaram o oftalmologista na primavera, verão, outono e inverno e sua área geográfica (por exemplo, por hospital, por área).
Durante a visita ao oftalmologista antes e logo após o teste AdenoPlus® feito no mesmo dia (uma visita)
Perfil clínico dos pacientes
Prazo: Durante a visita ao oftalmologista antes e logo após o teste AdenoPlus® feito no mesmo dia (uma visita)
A porcentagem de sinais e sintomas de cada olho, a duração média da doença para ambos os pacientes com testes AdenoPlus® positivos e negativos, o número ou consultas de acompanhamento feitas e a correlação entre o diagnóstico inicial (antes dos resultados do teste AdenoPlus®) e o diagnóstico final (resultados pós-teste AdenoPlus®).
Durante a visita ao oftalmologista antes e logo após o teste AdenoPlus® feito no mesmo dia (uma visita)
Utilização de recursos durante o tratamento e avaliação dos custos
Prazo: No dia 1: pelo menos uma vez durante a única visita ao oftalmologista e, se houver, também durante a(s) visita(s) de acompanhamento
Estimativa dos recursos utilizados durante o tratamento (uso de medicamentos, número de consultas realizadas pelo paciente...) e custos associados (que seriam calculados aplicando os custos unitários ao uso dos recursos).
No dia 1: pelo menos uma vez durante a única visita ao oftalmologista e, se houver, também durante a(s) visita(s) de acompanhamento
Absenteísmo do paciente/pais relacionado a esta doença.
Prazo: No dia 1: pelo menos uma vez durante a única visita ao oftalmologista e, se houver, também durante a(s) visita(s) de acompanhamento
Número de dias de afastamento do trabalho e/ou da escola relacionados a esta doença.
No dia 1: pelo menos uma vez durante a única visita ao oftalmologista e, se houver, também durante a(s) visita(s) de acompanhamento
Avaliação de segurança
Prazo: No dia 1: pelo menos uma vez durante a única visita ao oftalmologista e, se houver, também durante a(s) visita(s) de acompanhamento
Número de incidentes adversos (AIs) e eventos significativos (SEs) relatados à Nicox
No dia 1: pelo menos uma vez durante a única visita ao oftalmologista e, se houver, também durante a(s) visita(s) de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NicOx

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth M Messmer, MD, University Hospital Munich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADVISE Germany

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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