ADenoVirus Initiative Study in Epidemiology in Germany
10 janvier 2017 mis à jour par: NicOx
Epidemiological, Prospective, Multicentric, Open Study To Assess The Characteristics And Frequency Of Adenoviral Conjunctivitis As Diagnosed With The Point Of Care AdenoPlus® Test In Patients Suffering From Acute Conjunctivitis
The objectives of this study is to assess the characteristics and frequency of adenovirus conjunctivitis in a population of male and female patients from one year of age who present signs and symptoms of acute conjunctivitis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Epidemiological, prospective, open, multicentric trial in patients suffering from acute conjunctivitis who will undergo a rapid diagnostic test for adenoviral conjunctivitis at the time of their visit to the ophthalmologist office, at the emergency room or during hospitalization.
This epidemiological study will include approximately 500 patients in Germany.
The planned duration of the study is one year from the first patient visit to the last patient visit.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
240
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Uwe Pleyer
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Freiburg, Allemagne, 79106
- University eye hospital Freiburg
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Hannover, Allemagne, 30625
- Florian Seidensticker
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Heidelberg, Allemagne, 69121
- Dr. Thomas Kaercher
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Karlsruhe, Allemagne, 76131
- Dr. Michael Hyppa
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Karlsruhe, Allemagne, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe Augenklinik
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Karlsruhe, Allemagne, 76229
- Karlheinz Krüger
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Kiel, Allemagne, 24105
- Stefan Koinzer
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Köln, Allemagne, 50937
- Poliklinik Leiter
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Mainz, Allemagne, 55131
- Katrin Lorenz
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München, Allemagne, 80336
- Klinikum der Universität München
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Münster, Allemagne, 48143
- Ulrich Thelen
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Prien a. Chiemsee, Allemagne, 83209
- Ines Lanzl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Any female and male patients from one year of age with signs and symptoms of acute conjunctivitis either seen during ophthalmology consultations or who are in the emergency room or hospitalized, can be enrolled in the study
La description
Inclusion Criteria:
- Male or Female patients of at least one year of age presenting acute (for less than 7 days) conjunctivitis signs and symptoms.
- Patient or / and legal representative (if patient below 18 years of age) must be able to provide oral consent for the collection and treatment of the questionnaire data.
- No history of hypersensitivity to corn starch, talcum powder or Dacron (sampling fleece components).
Exclusion Criteria:
- Current use or having received (within the last 7 days) local antiviral therapies such as povidone iodine or ganciclovir, or topical steroids or immunomodulators such as cyclosporine which may interfere with the test result.
- Previous enrolment in the present study.
- Any direct involvement with the study conduct at site or any family link with study site staff.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des patients atteints de conjonctivite à adénovirus
Délai: Lors de la visite chez l'ophtalmologiste avant et juste après le test AdenoPlus® réalisé le même jour (une seule visite)
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Le pourcentage de patients atteints de conjonctivite à adénovirus documentée par un test AdenoPlus® positif sur la population testée de patients masculins et féminins qui présentent des signes et symptômes de conjonctivite aiguë.
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Lors de la visite chez l'ophtalmologiste avant et juste après le test AdenoPlus® réalisé le même jour (une seule visite)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saisonnalité et répartition géographique observées.
Délai: Lors de la visite chez l'ophtalmologiste avant et juste après le test AdenoPlus® réalisé le même jour (une seule visite)
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Le nombre de patients atteints de conjonctivite à adénovirus qui ont consulté l'ophtalmologiste au printemps, en été, en automne et en hiver et leur zone géographique (par exemple par hôpital, par zone).
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Lors de la visite chez l'ophtalmologiste avant et juste après le test AdenoPlus® réalisé le même jour (une seule visite)
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Profils cliniques des patients
Délai: Lors de la visite chez l'ophtalmologiste avant et juste après le test AdenoPlus® réalisé le même jour (une seule visite)
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Le pourcentage de chaque signe et symptôme oculaire, la durée moyenne de la maladie pour les patients avec des tests AdenoPlus® positifs et négatifs, le nombre de visites de suivi effectuées et la corrélation entre le diagnostic initial (avant les résultats des tests AdenoPlus®) et le diagnostic final (après les résultats du test AdenoPlus®).
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Lors de la visite chez l'ophtalmologiste avant et juste après le test AdenoPlus® réalisé le même jour (une seule visite)
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Utilisation des ressources lors du traitement et évaluation des coûts
Délai: Au jour 1 : au moins une fois lors de la visite unique chez l'ophtalmologiste et, le cas échéant, également lors de la ou des visites de suivi
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Estimation des ressources utilisées au cours du traitement (utilisation de médicaments, nombre de visites effectuées par le patient…) et des coûts associés (qui seraient calculés en appliquant les coûts unitaires à l'utilisation des ressources).
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Au jour 1 : au moins une fois lors de la visite unique chez l'ophtalmologiste et, le cas échéant, également lors de la ou des visites de suivi
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Absentéisme des patients/parents lié à cette maladie.
Délai: Au jour 1 : au moins une fois lors de la visite unique chez l'ophtalmologiste et, le cas échéant, également lors de la ou des visites de suivi
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Nombre de jours sans travail et/ou sans école liés à cette maladie.
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Au jour 1 : au moins une fois lors de la visite unique chez l'ophtalmologiste et, le cas échéant, également lors de la ou des visites de suivi
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Évaluation de sécurité
Délai: Au jour 1 : au moins une fois lors de la visite unique chez l'ophtalmologiste et, le cas échéant, également lors de la ou des visites de suivi
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Nombre d'incidents indésirables (IA) et d'événements significatifs (ES) signalés à Nicox
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Au jour 1 : au moins une fois lors de la visite unique chez l'ophtalmologiste et, le cas échéant, également lors de la ou des visites de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth M Messmer, MD, University Hospital Munich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2014
Première publication (Estimation)
4 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADVISE Germany
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .