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ADenoVirus Initiative Study in Epidemiology in Germany

10 de enero de 2017 actualizado por: NicOx

Epidemiological, Prospective, Multicentric, Open Study To Assess The Characteristics And Frequency Of Adenoviral Conjunctivitis As Diagnosed With The Point Of Care AdenoPlus® Test In Patients Suffering From Acute Conjunctivitis

The objectives of this study is to assess the characteristics and frequency of adenovirus conjunctivitis in a population of male and female patients from one year of age who present signs and symptoms of acute conjunctivitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Epidemiological, prospective, open, multicentric trial in patients suffering from acute conjunctivitis who will undergo a rapid diagnostic test for adenoviral conjunctivitis at the time of their visit to the ophthalmologist office, at the emergency room or during hospitalization. This epidemiological study will include approximately 500 patients in Germany. The planned duration of the study is one year from the first patient visit to the last patient visit.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Uwe Pleyer
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • University eye hospital Freiburg
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Florian Seidensticker
      • Heidelberg, Alemania, 69121
        • Dr. Thomas Kaercher
      • Karlsruhe, Alemania, 76131
        • Dr. Michael Hyppa
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe Augenklinik
      • Karlsruhe, Alemania, 76229
        • Karlheinz Krüger
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Stefan Koinzer
      • Köln, Alemania, 50937
        • Poliklinik Leiter
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Katrin Lorenz
      • München, Alemania, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Alemania, 48143
        • Ulrich Thelen
      • Prien a. Chiemsee, Alemania, 83209
        • Ines Lanzl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Any female and male patients from one year of age with signs and symptoms of acute conjunctivitis either seen during ophthalmology consultations or who are in the emergency room or hospitalized, can be enrolled in the study

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or Female patients of at least one year of age presenting acute (for less than 7 days) conjunctivitis signs and symptoms.
  • Patient or / and legal representative (if patient below 18 years of age) must be able to provide oral consent for the collection and treatment of the questionnaire data.
  • No history of hypersensitivity to corn starch, talcum powder or Dacron (sampling fleece components).

Exclusion Criteria:

  • Current use or having received (within the last 7 days) local antiviral therapies such as povidone iodine or ganciclovir, or topical steroids or immunomodulators such as cyclosporine which may interfere with the test result.
  • Previous enrolment in the present study.
  • Any direct involvement with the study conduct at site or any family link with study site staff.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de pacientes con conjuntivitis por adenovirus
Periodo de tiempo: Durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)
El porcentaje de pacientes con conjuntivitis por adenovirus documentados por una prueba AdenoPlus® positiva sobre la población analizada de pacientes masculinos y femeninos que presentan signos y síntomas de conjuntivitis aguda.
Durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se observa estacionalidad y reparto geográfico.
Periodo de tiempo: Durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)
El número de pacientes con conjuntivitis por adenovirus que visitaron al oftalmólogo en primavera, verano, otoño e invierno y su área geográfica (por ejemplo, por hospital, por área).
Durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)
Perfiles clínicos de los pacientes
Periodo de tiempo: Durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)
El porcentaje de signos y síntomas de cada ojo, la duración media de la enfermedad para los pacientes con pruebas AdenoPlus® positivas y negativas, el número de visitas de seguimiento realizadas y la correlación entre el diagnóstico inicial (antes de los resultados de la prueba AdenoPlus®) y el diagnóstico final (resultados de la prueba post AdenoPlus®).
Durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)
Utilización de recursos durante el tratamiento y evaluación de los costes
Periodo de tiempo: El día 1: al menos una vez durante la visita única al oftalmólogo y, en su caso, también durante la(s) visita(s) de seguimiento
Estimación de los recursos utilizados durante el curso del tratamiento (uso de medicamentos, número de visitas realizadas por el paciente…), y costos asociados (que se calcularían aplicando costos unitarios al uso de recursos).
El día 1: al menos una vez durante la visita única al oftalmólogo y, en su caso, también durante la(s) visita(s) de seguimiento
Ausentismo de pacientes/padres vinculado a esta enfermedad.
Periodo de tiempo: El día 1: al menos una vez durante la visita única al oftalmólogo y, en su caso, también durante la(s) visita(s) de seguimiento
Número de días sin trabajar y/o sin asistir a la escuela vinculados a esta enfermedad.
El día 1: al menos una vez durante la visita única al oftalmólogo y, en su caso, también durante la(s) visita(s) de seguimiento
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: El día 1: al menos una vez durante la visita única al oftalmólogo y, en su caso, también durante la(s) visita(s) de seguimiento
Número de incidentes adversos (IA) y eventos significativos (SE) notificados a Nicox
El día 1: al menos una vez durante la visita única al oftalmólogo y, en su caso, también durante la(s) visita(s) de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NicOx

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth M Messmer, MD, University Hospital Munich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADVISE Germany

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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