Studie BE týkající se kombinací 50 mg gemigliptinu a 1000 mg metforminu HCl s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s každou složkou podávanou samostatně.

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí zdraví muži ve věku 20 až 45 let v době screeningu
• Ti Subjekty, jejichž BMI naměřené při screeningové návštěvě je mezi 18 a 27 kg/m2
• Subjekty s plazmatickou glukózou nalačno (FPG) 70-125 mg/dl při screeningové návštěvě
• Subjekt, který se dobrovolně rozhodl zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a písemně souhlasil

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které mají v minulosti nebo v současnosti klinicky významné onemocnění, jako je jaterní, ledvinové, gastrointestinální, respirační, muskuloskeletální, endokrinní, neurologické, hematoonkologické nebo kardiovaskulární onemocnění
• Jedinci, kteří mají v minulosti gastrointestinální onemocnění (např. Crohnova choroba, vřed atd.) nebo operace (nezahrnují však prostá apendektomie a hernioplastika), které mohou ovlivnit vstřebávání léků
• Subjekty s anamnézou alergické reakce na jiná léčiva včetně zkoumaných produktů nebo klinicky významnou hypersenzitivní reakcí
• Subjekty, které v minulosti užívaly drogy
• Subjekty, které vykázaly pozitivní reakci na drogy, které mohou být zneužity, ze screeningu drog v moči
• Subjekty, které užívaly jiný hodnocený přípravek v jiných studiích během 90 dnů před prvním podáním tohoto hodnoceného přípravku
• Subjekty, které darovaly plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 30 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku nebo transfuzi do 30 dnů před prvním podáním
• Subjekty, které užily lék, u kterého se očekává, že bude mít vliv na klinické hodnocení, do 14 dnů před datem prvního podání hodnoceného přípravku, nebo do 7 dnů snědli jakoukoli potravinu, u které se očekává, že bude mít vliv na klinické hodnocení (např. nápoje obsahující kofein, grapefruitový džus atd.)
• Subjekty, které pily alkohol obsahující alkohol 3x nebo více týdně během jednoho měsíce před screeningovou návštěvou nebo se nemohou zdržet pití po vyplnění formuláře informovaného souhlasu s účastí ve studii do konce klinického hodnocení
• Subjekty, které kouřily více než 10 cigaret denně během posledního jednoho měsíce na screeningové návštěvě nebo nemohly přestat kouřit během období klinického hodnocení
• Ve vitálních funkcích měřených v sedě při screeningové návštěvě subjekty, které vykazovaly systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo > 145 mmHg, diastolický krevní tlak > 95 mmHg nebo < 60 mmHg) nebo tepovou frekvenci > 110 bpm nebo < 40 bpm
• Subjekty, které vykazovaly následující zjištění v testech provedených během období screeningu:
• V hodnotách jaterních enzymů (AST a ALT) více než 1,5násobek horního normálního limitu (UNL)
• Clearance kreatininu vypočtená podle Cockcroft-Gaultovy rovnice je 80 ml/min nebo méně
• Pozitivní výsledek testu séra (test na hepatitidu typu B, test na hepatitidu typu C, test na virus lidské imunodeficience (HIV), test na syfilis)
• QTc > 450 ms na EKG nebo klinicky významný abnormální rytmus
• Subjekty, které jsou považovány za nevhodné pro provádění klinického hodnocení z jiného důvodu na základě uvážení hlavního zkoušejícího