BE Изучение комбинаций гемиглиптина 50 мг и метформина гидрохлорида с пролонгированным высвобождением 1000 мг в сравнении с каждым компонентом, вводимым отдельно.

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 20 до 45 лет на момент скрининга
• Те субъекты, у которых измерение ИМТ при скрининговом посещении составляет от 18 до 27 кг/м2.
• Субъекты с уровнем глюкозы в плазме натощак (ГПН) 70–125 мг/дл на скрининговом визите
• Субъект, который добровольно решил участвовать в этом клиническом испытании и дал письменное согласие

Критерий исключения:

• Субъекты, имеющие в прошлом или настоящем клинически значимое заболевание, такое как заболевания печени, почек, желудочно-кишечного тракта, органов дыхания, опорно-двигательного аппарата, эндокринные, неврологические, гематоонкологические или сердечно-сосудистые заболевания.
• Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (например, болезнь Крона, язва и т. д.) или хирургическое вмешательство (однако простая аппендэктомия и герниопластика не включены), которые могут повлиять на всасывание лекарств.
• Субъекты с аллергической реакцией на другие лекарственные средства, включая исследуемые продукты, или клинически значимой реакцией гиперчувствительности в анамнезе.
• Субъекты, у которых есть история злоупотребления наркотиками
• Субъекты, которые продемонстрировали положительную реакцию на наркотики, которыми можно злоупотреблять, в результате скрининга мочи на наркотики.
• Субъекты, принимавшие другой исследуемый продукт в других исследованиях в течение 90 дней до первого введения этого исследуемого продукта.
• Субъекты, которые сдавали цельную кровь в течение 60 дней или донорство компонентов крови в течение 30 дней до первого введения исследуемого продукта или переливали кровь в течение 30 дней до первого введения
• Субъекты, которые принимали лекарство, которое, как ожидается, повлияет на клиническое исследование, в течение 14 дней до даты первого введения исследуемого продукта или принимали пищу, которая, как ожидается, повлияет на клиническое исследование в течение 7 дней. (например. напитки, содержащие кофеин, грейпфрутовый сок и др.)
• Субъекты, которые употребляли алкогольные напитки 3 раза или более в неделю в течение одного месяца до визита для скрининга или не могут воздержаться от употребления алкоголя после заполнения формы информированного согласия на участие в исследовании до конца клинического исследования.
• Субъекты, которые выкуривают более 10 сигарет в день в течение последнего месяца во время скринингового визита или не могут воздержаться от курения в период клинических испытаний.
• В жизненно важных показателях, измеренных в положении сидя во время скринингового визита, у субъектов с систолическим артериальным давлением < 90 мм рт. ст. или > 145 мм рт. ст., диастолическим артериальным давлением > 95 мм рт. ст. или < 60 мм рт. ст.) или частотой пульса > 110 ударов в минуту или < 40 ударов в минуту
• Субъекты, которые показали следующие результаты в тестах, проведенных в течение периода скрининга:
• Значения печеночных ферментов (АСТ и АЛТ) более чем в 1,5 раза превышают верхний предел нормы (ВНЛ).
• Клиренс креатинина, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта, составляет 80 мл/мин или меньше.
• Положительный результат в тесте сыворотки (тест на гепатит типа B, тест на гепатит типа C, тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), тест на сифилис)
• QTc > 450 мсек на ЭКГ или клинически значимое нарушение ритма
• Субъекты, которые считаются непригодными для проведения клинического исследования по другой причине на усмотрение главного исследователя.