ゲミグリプチン 50mg とメトホルミン HCl 徐放性 1000mg の組み合わせを、単独で投与した各成分と比較した BE 研究。

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が20～45歳の健康な成人男性
• 検診受診時のBMI測定値が18～27kg/m2の者
• -スクリーニング訪問時の空腹時血漿グルコース（FPG）が70〜125 mg / dLの被験者
• -この臨床試験への参加を自発的に決定し、書面で同意した被験者

除外基準:

• -過去または現在、肝臓、腎臓、胃腸、呼吸器、筋骨格、内分泌、神経、血液腫瘍、または心血管障害などの臨床的に重要な疾患を有する被験者
• -胃腸疾患の過去の病歴がある被験者（例： クローン病、潰瘍など）や手術（ただし、単純虫垂切除術、ヘルニア形成術は除く）で薬の吸収に影響を与える可能性があるもの
• -治験薬を含む他の薬に対するアレルギー反応または臨床的に重大な過敏症反応の病歴がある被験者
• 薬物乱用歴のある者
• 尿中薬物検査で乱用の可能性のある薬物に対して陽性反応を示した者
• 本治験薬の初回投与前90日以内に他の治験で他の治験薬を服用した被験者
• 治験薬初回投与前60日以内に全血献血もしくは成分献血を30日以内に行った者、または初回投与前30日以内に輸血を行った者
• 治験薬初回投与日の前14日以内に治験への影響が見込まれる薬剤を服用した者、または治験への影響が見込まれる飲食物を7日以内に摂取した者（例えば。 カフェインを含む飲み物、グレープフルーツジュースなど）
• -スクリーニング訪問前の1か月以内に週3回以上アルコールを含む飲料を飲んだ被験者、または研究への参加に関するインフォームドコンセントフォームに記入した後、臨床試験の終了まで飲酒を控えることができない被験者
• -スクリーニング来院時に最近1か月以内に1日あたり10本以上のタバコを吸っている被験者、または臨床試験期間中の喫煙を控えることができない被験者
• スクリーニング来院時に座位で測定されたバイタルサインにおいて、収縮期血圧が＜90mmHgまたは＞145mmHg、拡張期血圧が＞95mmHgまたは＜60mmHg）、または脈拍数が＞ 110 bpm または < 40 bpm
• 選考期間中に実施した検査において、以下の所見を示した者
• -肝酵素（ASTおよびALT）値の上限（UNL）の1.5倍を超える
• Cockcroft-Gault式で計算されるクレアチニンクリアランスが80mL/分以下
• 血清検査陽性（B型肝炎検査、C型肝炎検査、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査、梅毒検査）
• -心電図でQTc> 450ミリ秒または臨床的に重大な異常なリズム
• その他、研究責任者の判断により治験の実施に不適当と判断される者