BE-Studie der Kombinationen von Gemigliptin 50 mg und Metformin HCl Extended Release 1000 mg im Vergleich zu jeder einzelnen Komponente, die allein verabreicht wird.

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Erwachsene im Alter zwischen 20 und 45 zum Zeitpunkt des Screenings
• Die Probanden, deren BMI-Messung beim Screening-Besuch zwischen 18 und 27 kg/m2 liegt
• Probanden mit Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) von 70-125 mg/dL beim Screening-Besuch
• Proband, der sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entschieden und schriftlich eingewilligt hat

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer früheren oder gegenwärtigen klinisch signifikanten Erkrankung wie Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs-, Muskel-Skelett-, endokrinen, neurologischen, hämato-onkologischen oder kardiovaskulären Erkrankungen
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. Morbus Crohn, Geschwür usw.) oder Operationen (einfache Appendektomie und Hernioplastik sind jedoch nicht eingeschlossen), die die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen können
• Probanden mit einer allergischen Reaktion auf andere Arzneimittel, einschließlich der Prüfprodukte, oder einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion in der Krankengeschichte
• Themen, die eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben
• Probanden, die eine positive Reaktion auf Drogen gezeigt haben, die bei einem Urin-Drogenscreening missbraucht werden könnten
• Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung dieses Prüfpräparats ein anderes Prüfpräparat in anderen Studien einnahmen
• Probanden, die innerhalb von 60 Tagen eine Vollblutspende oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats eine Blutspende oder eine Transfusion innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung erhalten haben
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats ein Medikament eingenommen haben, von dem erwartet wird, dass es sich auf die klinische Studie auswirkt, oder die innerhalb von 7 Tagen eine Nahrung zu sich genommen haben, von der erwartet wird, dass sie sich auf die klinische Studie auswirkt (z.B. koffeinhaltige Getränke, Grapefruitsaft usw.)
• Probanden, die innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch mindestens dreimal pro Woche alkoholhaltige Getränke zu sich genommen haben oder nach Ausfüllen der Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie bis zum Ende der klinischen Studie nicht auf das Trinken verzichten können
• Probanden, die innerhalb des letzten Monats beim Screening-Besuch mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder während des klinischen Studienzeitraums nicht auf das Rauchen verzichten können
• Bei den beim Screening-Besuch im Sitzen gemessenen Vitalzeichen wurden Personen, die einen systolischen Blutdruck von < 90 mmHg oder > 145 mmHg, einen diastolischen Blutdruck von > 95 mmHg oder < 60 mmHg) oder eine Pulsfrequenz von > aufwiesen 110 bpm oder < 40 bpm
• Probanden, die in den während des Screening-Zeitraums durchgeführten Tests die folgenden Befunde zeigten:
• Über dem 1,5-fachen der oberen Normalgrenze (UNL) der Leberenzymwerte (AST und ALT).
• Die nach der Cockcroft-Gault-Gleichung berechnete Kreatinin-Clearance beträgt 80 ml/min oder weniger
• Positives Ergebnis im Serumtest (Hepatitis-Typ-B-Test, Hepatitis-Typ-C-Test, Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Test, Syphilis-Test)
• QTc > 450 ms im EKG oder ein klinisch signifikanter anormaler Rhythmus
• Probanden, die nach Ermessen des Hauptprüfarztes aus anderen Gründen als ungeeignet für die Durchführung der klinischen Studie angesehen werden