BE-tutkimus gemigliptiini 50 mg:n ja metformiini-HCl:n pitkitetysti vapauttavan 1000 mg:n yhdistelmistä verrattuna kuhunkin yksinään annettuun komponenttiin.
keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: LG Life Sciences
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus Gemigliptin/Metformin HCl -yhdistelmän farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä 50/1000 mg:n välillä verrattuna ReHC1 Mettenin00mg:n ja Ex00mg:n gemigliptiini 50 mg:n yhdistelmään. Annettu terveille vapaaehtoisille miehille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gemigliptiinin 50 mg:n ja metformiini-HCl:n pitkitetysti vapauttavan 1000 mg:n yhdistelmien turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa verrattuna kuhunkin terveille miespuolisille vapaaehtoisille annettuihin komponentteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, 20–45-vuotiaat aikuiset miespuoliset seulonnan aikana
- Koehenkilöt, joiden BMI-mitta seulontakäynnillä on 18-27 kg/m2
- Potilaat, joiden paastoplasman glukoosi (FPG) oli 70-125 mg/dl seulontakäynnillä
- Koehenkilö, joka on vapaaehtoisesti päättänyt osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja ilmoittautunut kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä kliinisesti merkittävä sairaus, kuten maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hengityselinten, tuki- ja liikuntaelinten, endokriininen, neurologinen, hematoonkologinen tai kardiovaskulaarinen sairaus
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, haavauma jne.) tai leikkaus (yksinkertainen umpilisäkkeen poisto ja hernioplastia eivät kuitenkaan sisälly), jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita muille lääkkeille, mukaan lukien tutkimustuotteet, tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä
- Koehenkilöt, jotka ovat osoittaneet positiivisen reaktion lääkkeisiin, joita voidaan käyttää väärin virtsan huumeiden seulonnassa
- Koehenkilöt, jotka käyttivät muuta tutkimusvalmistetta muissa tutkimuksissa 90 päivän sisällä ennen tämän tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
- Koehenkilöt, joille on luovutettu kokoveren 60 päivän sisällä tai komponenttiverenluovutus 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa tai verensiirto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet lääkettä, jonka odotetaan vaikuttavan kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antopäivää, tai jotka ovat nauttineet ruokaa, jonka odotetaan vaikuttavan kliiniseen tutkimukseen 7 päivän sisällä (esim. kofeiinia sisältävät juomat, greippimehu jne.)
- Koehenkilöt, jotka ovat juoneet alkoholia sisältäviä juomia vähintään 3 kertaa viikossa kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai jotka eivät voi olla juomatta tutkimukseen osallistumista koskevan tietoisen suostumuslomakkeen täyttämisen jälkeen kliinisen tutkimuksen loppuun asti
- Tutkittavat, jotka tupakoivat yli 10 savuketta päivässä viimeisen kuukauden aikana seulontakäynnillä tai jotka eivät voi pidättäytyä tupakoinnista kliinisen kokeen aikana
- Seulontakäynnillä istuma-asennossa mitatuissa elintoiminnoissa henkilöt, joiden systolinen verenpaine on < 90 mmHg tai > 145 mmHg, diastolinen verenpaine > 95 mmHg tai < 60 mmHg) tai syke > 110 bpm tai < 40 bpm
- Koehenkilöt, jotka osoittivat seuraavat löydökset seulontajakson aikana tehdyissä testeissä:
- Yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (UNL) maksaentsyymiarvoissa (AST ja ALT)
- Cockcroft-Gault-yhtälön avulla laskettu kreatiniinipuhdistuma on 80 ml/min tai vähemmän
- Positiivinen tulos seerumitestissä (hepatiitti tyypin B testi, hepatiitti tyypin C testi, ihmisen immuunikatovirus (HIV) testi, kuppatesti)
- QTc > 450 ms EKG:ssa tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö
- Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan sopimattomia kliinisen tutkimuksen suorittamiseen muusta syystä päätutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G+M
Gemigliptiinin 50 mg ja metformiini HCl pitkitetysti vapauttavan 1000 mg:n samanaikainen käyttö
|
Gemigliptiinin 50 mg ja metformiinihydrokloridia (1000 mg depotvaikutus) samanaikaisesti 1 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: C
Yhdistelmä gemigliptiiniä 50 mg/metformiini HCl:a hitaasti vapautuva 1000 mg
|
Gemigliptiinin 50 mg/metformiinihydrokloridi yhdistelmän antaminen 1 000 mg pitkävaikutteisesti 1 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUClast
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Gemigliptiinin ja metformiinin AUClastin arvioimiseksi
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioidaan gemigliptiinin ja metformiinin Cmax
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-DMCL004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .