BE-undersøgelse af kombinationerne af Gemigliptin 50 mg og Metformin HCl Extended Release 1000 mg i sammenligning med hver enkelt komponent administreret alene.

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige voksne i alderen mellem 20 og 45 på tidspunktet for screeningen
• De forsøgspersoner, hvis BMI-måling ved screeningsbesøg er mellem 18 og 27 kg/m2
• Forsøgspersoner med fastende plasmaglukose (FPG) på 70-125 mg/dL ved screeningsbesøg
• Forsøgsperson, der frivilligt har besluttet at deltage i dette kliniske forsøg og har givet skriftlig tilsagn

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har en tidligere eller nuværende klinisk signifikant sygdom såsom lever-, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, muskuloskeletal, endokrin, neurologisk, hæmato-onkologisk eller kardiovaskulær lidelse
• Forsøgspersoner, der tidligere har haft gastrointestinale sygdomme (f. Crohns sygdom, mavesår osv.) eller kirurgi (dog er simpel blindtarmsoperation og hernioplastik ikke inkluderet), der kan påvirke optagelsen af ​​lægemidler
• Personer med en anamnese med allergisk reaktion over for andre lægemidler, herunder forsøgsprodukterne eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion
• Forsøgspersoner, der har en historie med stofmisbrug
• Forsøgspersoner, der har vist positiv reaktion på stoffer, der kan blive misbrugt, fra en urinstofscreening
• Forsøgspersoner, der tog andet forsøgsprodukt i andre forsøg inden for 90 dage før den første administration af dette forsøgsprodukt
• Forsøgspersoner, der fik fuldbloddonation inden for 60 dage eller komponentbloddonation inden for 30 dage før den første administration af forsøgsproduktet, eller transfusion inden for 30 dage før den første administration
• Forsøgspersoner, der har taget et lægemiddel, som forventes at have en effekt på det kliniske forsøg inden for 14 dage før datoen for første administration af forsøgsproduktet, eller som har fået mad, der forventes at have en effekt på det kliniske forsøg inden for 7 dage (f.eks. drikke, der indeholder koffein, grapefrugtjuice osv.)
• Forsøgspersoner, der har fået alkoholholdige drikkevarer 3 gange eller mere om ugen inden for en måned før screeningsbesøget eller ikke kan undlade at drikke efter at have udfyldt den informerede samtykkeformular for deltagelse i undersøgelsen til afslutningen af ​​det kliniske forsøg
• Forsøgspersoner, der har røget mere end 10 cigaretter om dagen inden for den seneste måned ved screeningsbesøget eller ikke kan undlade at ryge i den kliniske forsøgsperiode
• I de vitale tegn målt i siddende stilling ved screeningsbesøget, forsøgspersoner, der har vist et systolisk blodtryk på < 90 mmHg eller > 145 mmHg, et diastolisk blodtryk på > 95 mmHg eller < 60 mmHg) eller en puls på > 110 bpm eller < 40 bpm
• Forsøgspersoner, der viste følgende resultater i de test, der blev udført i screeningsperioden:
• Over 1,5 gange den øvre normalgrænse (UNL) i leverenzymværdier (AST og ALT)
• Kreatininclearancen beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen er 80 ml/min eller mindre
• Positivt resultat i serumtest (hepatitis type B test, hepatitis type C test, human immundefektvirus (HIV) test, syfilis test)
• QTc > 450 msek i EKG eller en klinisk signifikant unormal rytme
• Forsøgspersoner, der anses for at være uegnede til at udføre det kliniske forsøg af andre årsager efter principal investigators skøn