BE-studie av kombinasjonene av Gemigliptin 50mg og Metformin HCl Extended Release 1000mg sammenlignet med hver komponent administrert alene.

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige voksne i en alder mellom 20 og 45 på tidspunktet for screeningen
• De forsøkspersonene hvis BMI-måling ved screeningbesøk er mellom 18 og 27 kg/m2
• Personer med fastende plasmaglukose (FPG) på 70-125 mg/dL ved screeningbesøk
• Forsøksperson som frivillig har bestemt seg for å delta i denne kliniske utprøvingen og meldte seg skriftlig

Ekskluderingskriterier:

• Personer som har en tidligere eller nåværende klinisk signifikant sykdom som lever-, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, muskuloskeletal, endokrin, nevrologisk, hemato-onkologisk eller kardiovaskulær lidelse
• Personer som tidligere har hatt gastrointestinale sykdommer (f. Crohns sykdom, sår osv.) eller kirurgi (men enkel blindtarmsoperasjon og hernioplastikk er ikke inkludert) som kan påvirke absorpsjonen av legemidler
• Personer med en medisinsk historie med allergisk reaksjon på andre legemidler, inkludert undersøkelsesproduktene eller klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon
• Personer som har en historie med narkotikamisbruk
• Forsøkspersoner som har vist positiv reaksjon på medikamenter som kan bli misbrukt fra en stoffundersøkelse i urin
• Personer som tok andre undersøkelsesprodukter i andre studier innen 90 dager før første administrasjon av dette undersøkelsesproduktet
• Personer som hadde donert helblod innen 60 dager eller komponentbloddonasjon innen 30 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktet, eller transfusjon innen 30 dager før første administrasjon
• Forsøkspersoner som har tatt et legemiddel som forventes å ha effekt på den kliniske utprøvingen innen 14 dager før datoen for første administrasjon av undersøkelsesproduktet eller som har fått mat som forventes å ha effekt på den kliniske utprøvingen innen 7 dager (f.eks. drikker som inneholder koffein, grapefruktjuice, etc.)
• Forsøkspersoner som har drukket alkoholholdige drikker 3 ganger eller mer per uke innen en måned før screeningbesøket eller ikke kan avstå fra å drikke etter å ha fylt ut skjemaet for informert samtykke for deltakelse i studien til slutten av den kliniske studien
• Forsøkspersoner som har røykt mer enn 10 sigaretter per dag i løpet av den siste måneden ved screeningbesøket eller ikke kan avstå fra å røyke den kliniske prøveperioden
• I de vitale tegnene målt i sittende stilling ved screeningbesøket, forsøkspersoner som har vist et systolisk blodtrykk på < 90 mmHg eller > 145 mmHg, et diastolisk blodtrykk på > 95 mmHg eller < 60 mmHg) eller en puls på > 110 bpm eller < 40 bpm
• Forsøkspersoner som viste følgende funn i testene utført i løpet av screeningsperioden:
• Over 1,5 ganger øvre normalgrense (UNL) i leverenzymverdier (AST og ALT)
• Kreatininclearance beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen er 80 ml/min eller mindre
• Positivt resultat i serumtest (hepatitt type B test, hepatitt type C test, Human Immunodeficiency Virus (HIV) test, syfilis test)
• QTc > 450 msek i EKG eller en klinisk signifikant unormal rytme
• Forsøkspersoner som anses å være uegnet til å gjennomføre den kliniske utprøvingen av andre grunner etter hovedetterforskerens skjønnsmessige vurdering