Badanie BE dotyczące kombinacji gemigliptyny 50 mg i chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg w porównaniu do każdego składnika podawanego oddzielnie.

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 20 do 45 lat w momencie badania przesiewowego
• Osoby, u których pomiar BMI podczas wizyty przesiewowej wynosi od 18 do 27 kg/m2
• Osoby z glukozą w osoczu na czczo (FPG) 70-125 mg/dl podczas wizyty przesiewowej
• Podmiot, który dobrowolnie zdecydował się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i wyraził pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występowała klinicznie istotna choroba, taka jak zaburzenia wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, mięśniowo-szkieletowego, endokrynologiczne, neurologiczne, hemato-onkologiczne lub sercowo-naczyniowe
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód itp.) lub zabieg chirurgiczny (jednak prosta wycięcie wyrostka robaczkowego i plastyka przepukliny nie są uwzględnione), które mogą wpływać na wchłanianie leków
• Pacjenci, u których w wywiadzie medycznym wystąpiła reakcja alergiczna na inne leki, w tym badane produkty, lub klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości
• Osoby, które mają historię nadużywania narkotyków
• Pacjenci, którzy wykazali pozytywną reakcję na leki, które mogą być nadużywane, na podstawie badania moczu na obecność narkotyków
• Osoby, które przyjmowały inny badany produkt w innych badaniach w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem tego badanego produktu
• Osoby, które zostały pobrane w ciągu 60 dni od pobrania krwi pełnej lub składowej w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu lub transfuzji w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem
• Uczestnicy, którzy przyjęli lek, który może mieć wpływ na badanie kliniczne w ciągu 14 dni przed datą pierwszego podania badanego produktu lub spożyli posiłek, który może mieć wpływ na badanie kliniczne w ciągu 7 dni (np. napoje zawierające kofeinę, sok grejpfrutowy itp.)
• Osoby, które spożywały napoje alkoholowe 3 razy lub więcej w tygodniu w ciągu miesiąca przed wizytą przesiewową lub nie mogą powstrzymać się od picia po wypełnieniu formularza świadomej zgody na udział w badaniu do końca badania klinicznego
• Osoby, które paliły więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu ostatniego miesiąca na wizycie przesiewowej lub nie mogą powstrzymać się od palenia w okresie badania klinicznego
• W parametrach życiowych mierzonych w pozycji siedzącej podczas wizyty przesiewowej osoby, które wykazywały skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 145 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg lub < 60 mmHg) lub tętno > 110 uderzeń na minutę lub < 40 uderzeń na minutę
• Osoby, które wykazały następujące wyniki w testach przeprowadzonych w okresie przesiewowym:
• Powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy (UNL) wartości enzymów wątrobowych (AST i ALT)
• Klirens kreatyniny obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta wynosi 80 ml/min lub mniej
• Dodatni wynik testu z surowicy (test na zapalenie wątroby typu B, test na zapalenie wątroby typu C, test na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), test na kiłę)
• QTc > 450 ms w EKG lub klinicznie istotny nieprawidłowy rytm
• Osoby, które według uznania głównego badacza zostały uznane za nieodpowiednie do prowadzenia badania klinicznego z innego powodu