BE Studie van de combinaties van gemigliptine 50 mg en metformine HCl verlengde afgifte 1000 mg in vergelijking met elk afzonderlijk toegediend bestanddeel.

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannen tussen de 20 en 45 jaar op het moment van de screening
• Proefpersonen waarvan de BMI-meting bij het screeningsbezoek tussen 18 en 27 kg/m2 ligt
• Proefpersonen met nuchtere plasmaglucose (FPG) van 70-125 mg/dL bij screeningbezoek
• Proefpersoon die vrijwillig heeft besloten deel te nemen aan deze klinische studie en zich schriftelijk heeft aangemeld

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die een vroegere of huidige klinisch significante ziekte hebben, zoals lever-, nier-, gastro-intestinale, respiratoire, musculoskeletale, endocriene, neurologische, hemato-oncologische of cardiovasculaire aandoeningen
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. ziekte van Crohn, maagzweer, etc.) of chirurgie (eenvoudige appendectomie en hernioplastie vallen hier echter niet onder) die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
• Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van allergische reacties op andere geneesmiddelen, waaronder de onderzoeksproducten, of een klinisch significante overgevoeligheidsreactie
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik
• Proefpersonen die een positieve reactie hebben getoond op medicijnen die mogelijk worden misbruikt door een screening op urine
• Proefpersonen die binnen 90 dagen vóór de eerste toediening van dit onderzoeksproduct in andere onderzoeken een ander onderzoeksproduct hebben ingenomen
• Proefpersonen die binnen 60 dagen volbloed hebben gedoneerd of bloedbestanddelen hebben gedoneerd binnen 30 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct, of een transfusie hebben ondergaan binnen 30 dagen vóór de eerste toediening
• Proefpersonen die binnen 14 dagen vóór de datum van de eerste toediening van het onderzoeksproduct een geneesmiddel hebben ingenomen waarvan wordt verwacht dat het een effect zal hebben op het klinisch onderzoek, of voedsel hebben gegeten waarvan wordt verwacht dat het binnen 7 dagen een effect zal hebben op het klinisch onderzoek (bijv. dranken met cafeïne, pompelmoessap, enz.)
• Proefpersonen die 3 keer of meer per week alcoholhoudende dranken hebben gehad binnen een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek of die zich niet kunnen onthouden van drinken na het invullen van het formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek tot het einde van de klinische proef
• Proefpersonen die meer dan 10 sigaretten per dag hebben gerookt in de afgelopen maand tijdens het screeningbezoek of niet kunnen afzien van roken tijdens de klinische proefperiode
• In de vitale functies gemeten in zittende houding bij het screeningsbezoek, proefpersonen die een systolische bloeddruk van < 90 mmHg of > 145 mmHg, een diastolische bloeddruk van > 95 mmHg of < 60 mmHg) of een polsslag van > 110 slagen per minuut of < 40 slagen per minuut
• Onderwerpen die de volgende bevindingen vertoonden in de tests die tijdens de screeningperiode werden uitgevoerd:
• Meer dan 1,5 keer de bovenste normaalgrens (UNL) in leverenzymwaarden (AST en ALT)
• De creatinineklaring berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking is 80 ml/min of minder
• Positief resultaat in serumtest (hepatitis type B-test, hepatitis type C-test, Human Immunodeficiency Virus (HIV)-test, syfilis-test)
• QTc > 450 msec in ECG of een klinisch significant abnormaal ritme
• Proefpersonen die om een ​​andere reden ongeschikt worden geacht voor het uitvoeren van de klinische proef, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker