Étude BE des combinaisons de gemigliptine 50 mg et de metformine HCl à libération prolongée 1000 mg en comparaison avec chaque composant administré seul.

Critère d'intégration:

• Hommes adultes en bonne santé âgés de 20 à 45 ans au moment du dépistage
• Les sujets dont la mesure de l'IMC lors de la visite de dépistage est comprise entre 18 et 27 kg/m2
• Sujets avec une glycémie à jeun (FPG) de 70 à 125 mg/dL lors de la visite de dépistage
• Sujet qui a volontairement décidé de participer à cet essai clinique et y a consenti par écrit

Critère d'exclusion:

• - Sujets qui ont une maladie cliniquement significative passée ou présente telle qu'un trouble hépatique, rénal, gastro-intestinal, respiratoire, musculo-squelettique, endocrinien, neurologique, hémato-oncologique ou cardiovasculaire
• Les sujets qui ont des antécédents de maladie gastro-intestinale (par ex. la maladie de Crohn, l'ulcère, etc.) ou la chirurgie (cependant, l'appendicectomie simple et l'hernioplastie ne sont pas incluses) qui peuvent affecter l'absorption des médicaments
• Sujets ayant des antécédents médicaux de réaction allergique à d'autres médicaments, y compris les produits expérimentaux ou de réaction d'hypersensibilité cliniquement significative
• Sujets ayant des antécédents de toxicomanie
• Sujets qui ont montré une réaction positive aux médicaments qui peuvent être abusés à partir d'un dépistage de drogues dans l'urine
• Sujets qui ont pris un autre produit expérimental dans d'autres essais dans les 90 jours précédant la première administration de ce produit expérimental
• Sujets ayant reçu un don de sang total dans les 60 jours ou un don de sang composant dans les 30 jours précédant la première administration du produit expérimental, ou une transfusion dans les 30 jours précédant la première administration
• Sujets qui ont pris un médicament susceptible d'avoir un effet sur l'essai clinique dans les 14 jours précédant la date de la première administration du produit expérimental ou qui ont consommé un aliment susceptible d'avoir un effet sur l'essai clinique dans les 7 jours (par exemple. boissons contenant de la caféine, jus de pamplemousse, etc.)
• Sujets qui ont bu des boissons contenant de l'alcool 3 fois ou plus par semaine dans le mois précédant la visite de dépistage ou qui ne peuvent pas s'abstenir de boire après avoir rempli le formulaire de consentement éclairé pour la participation à l'étude jusqu'à la fin de l'essai clinique
• - Sujets qui ont fumé plus de 10 cigarettes par jour au cours du dernier mois lors de la visite de dépistage ou qui ne peuvent pas s'abstenir de fumer pendant la période d'essai clinique
• Dans les signes vitaux mesurés en position assise lors de la visite de dépistage, les sujets qui ont montré une pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 145 mmHg, une pression artérielle diastolique > 95 mmHg ou < 60 mmHg), ou un pouls > 110 bpm ou < 40 bpm
• Sujets qui ont montré les résultats suivants dans les tests effectués pendant la période de sélection :
• Au-delà de 1,5 fois la limite supérieure normale (UNL) des valeurs des enzymes hépatiques (AST et ALT)
• La clairance de la créatinine calculée par l'équation de Cockcroft-Gault est de 80 ml/min ou moins
• Résultat positif au test sérique (test de l'hépatite de type B, test de l'hépatite de type C, test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), test de la syphilis)
• QTc > 450 msec à l'ECG ou rythme anormal cliniquement significatif
• Sujets qui sont considérés comme inaptes à mener l'essai clinique pour une autre raison au jugement discrétionnaire de l'investigateur principal