Estudio BE de las combinaciones de gemigliptina de 50 mg y metformina HCl de liberación prolongada de 1000 mg en comparación con cada componente administrado solo.

Criterios de inclusión:

• Hombres adultos sanos de entre 20 y 45 años de edad en el momento de la prueba
• Aquellos Sujetos cuyo IMC medido en la visita de selección esté entre 18 y 27 kg/m2
• Sujetos con glucosa plasmática en ayunas (FPG) de 70-125 mg/dl en la visita de selección
• Sujeto que voluntariamente ha decidido participar en este ensayo clínico y lo ha consentido por escrito

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tienen una enfermedad clínicamente significativa pasada o presente, como un trastorno hepático, renal, gastrointestinal, respiratorio, musculoesquelético, endocrino, neurológico, hemato-oncológico o cardiovascular
• Sujetos que tienen antecedentes de enfermedad gastrointestinal (p. enfermedad de Crohn, úlcera, etc.) o cirugía (sin embargo, no se incluyen la apendicectomía simple y la hernioplastia) que pueden afectar la absorción de medicamentos
• Sujetos con antecedentes médicos de reacción alérgica a otros medicamentos, incluidos los productos en investigación, o reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa
• Sujetos que tienen antecedentes de abuso de drogas.
• Sujetos que han mostrado una reacción positiva a las drogas de las que se puede abusar en un examen de detección de drogas en la orina
• Sujetos que tomaron otro producto en investigación en otros ensayos dentro de los 90 días anteriores a la primera administración de este producto en investigación
• Sujetos que tuvieron donación de sangre total dentro de los 60 días o donación de sangre componente dentro de los 30 días antes de la primera administración del producto en investigación, o transfusión dentro de los 30 días antes de la primera administración
• Sujetos que hayan tomado un fármaco que se espera que tenga un efecto en el ensayo clínico dentro de los 14 días anteriores a la fecha de la primera administración del producto en investigación o hayan tomado algún alimento que se espera que tenga un efecto en el ensayo clínico dentro de los 7 días (p.ej. bebidas que contengan cafeína, jugo de toronja, etc.)
• Sujetos que hayan consumido bebidas alcohólicas 3 o más veces por semana en el mes anterior a la visita de selección o que no puedan abstenerse de beber después de completar el formulario de consentimiento informado para la participación en el estudio hasta el final del ensayo clínico
• Sujetos que han fumado más de 10 cigarrillos por día en el último mes en la visita de selección o que no pueden abstenerse de fumar durante el período del ensayo clínico
• En los signos vitales medidos en posición sentada en la visita de selección, los sujetos que hayan mostrado una presión arterial sistólica de < 90 mmHg o > 145 mmHg, una presión arterial diastólica de > 95 mmHg o < 60 mmHg), o una frecuencia del pulso > 110 lpm o < 40 lpm
• Sujetos que mostraron los siguientes hallazgos en las pruebas realizadas durante el período de selección:
• Más de 1,5 veces el límite superior normal (UNL) en los valores de enzimas hepáticas (AST y ALT)
• El aclaramiento de creatinina calculado por la ecuación de Cockcroft-Gault es de 80 ml/min o menos
• Resultado positivo en prueba de suero (prueba de hepatitis tipo B, prueba de hepatitis tipo C, prueba de virus de inmunodeficiencia humana (VIH), prueba de sífilis)
• QTc > 450 mseg en ECG o un ritmo anormal clínicamente significativo
• Sujetos que se consideran inadecuados para realizar el ensayo clínico por otro motivo a juicio discrecional del investigador principal