BE Estudo das Combinações de Gemigliptina 50mg e Metformina HCl de Liberação Estendida 1000mg em Comparação com Cada Componente Administrado Isoladamente.

Critério de inclusão:

• Homens adultos saudáveis ​​com idade entre 20 e 45 anos no momento da triagem
• Aqueles indivíduos cuja medida de IMC na visita de triagem está entre 18 e 27 kg/m2
• Indivíduos com glicose plasmática em jejum (FPG) de 70-125 mg/dL na consulta de triagem
• Sujeito que decidiu voluntariamente participar neste ensaio clínico e consentiu por escrito

Critério de exclusão:

• Indivíduos que tenham uma doença clinicamente significativa passada ou presente, como distúrbios hepáticos, renais, gastrointestinais, respiratórios, musculoesqueléticos, endócrinos, neurológicos, hemato-oncológicos ou cardiovasculares
• Indivíduos com histórico de doença gastrointestinal (por exemplo, doença de Crohn, úlcera, etc.) ou cirurgia (no entanto, apendicectomia simples e hernioplastia não estão incluídas) que podem afetar a absorção de medicamentos
• Indivíduos com histórico médico de reação alérgica a outros medicamentos, incluindo os produtos sob investigação ou reação de hipersensibilidade clinicamente significativa
• Indivíduos com histórico de abuso de drogas
• Indivíduos que mostraram reação positiva a drogas que podem ser abusadas em uma triagem de drogas na urina
• Indivíduos que tomaram outro produto experimental em outros ensaios dentro de 90 dias antes da primeira administração deste produto experimental
• Sujeitos que tiveram doação de sangue total dentro de 60 dias ou doação de sangue componente dentro de 30 dias antes da primeira administração do produto experimental, ou transfusão dentro de 30 dias antes da primeira administração
• Indivíduos que tomaram um medicamento que provavelmente terá efeito no ensaio clínico dentro de 14 dias antes da data da primeira administração do produto experimental ou que ingeriram qualquer alimento que provavelmente terá efeito no ensaio clínico dentro de 7 dias (por exemplo. bebidas que contenham cafeína, sumo de toranja, etc.)
• Indivíduos que ingeriram bebidas alcoólicas 3 vezes ou mais por semana dentro de um mês antes da visita de triagem ou não podem se abster de beber após preencher o formulário de consentimento informado para a participação no estudo até o final do ensaio clínico
• Indivíduos que fumaram mais de 10 cigarros por dia no último mês na visita de triagem ou não podem deixar de fumar durante o período do ensaio clínico
• Nos sinais vitais medidos na posição sentada na visita de triagem, indivíduos que apresentaram pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 145 mmHg, pressão arterial diastólica > 95 mmHg ou < 60 mmHg) ou frequência de pulso > 110 bpm ou < 40 bpm
• Indivíduos que apresentaram os seguintes achados nos testes realizados durante o período de triagem:
• Acima de 1,5 vezes o limite superior normal (UNL) nos valores das enzimas hepáticas (AST e ALT)
• A depuração de creatinina calculada pela equação de Cockcroft-Gault é de 80 mL/min ou menos
• Resultado positivo no teste de soro (teste de hepatite tipo B, teste de hepatite tipo C, teste de vírus da imunodeficiência humana (HIV), teste de sífilis)
• QTc > 450 ms no ECG ou um ritmo anormal clinicamente significativo
• Indivíduos considerados inadequados para conduzir o estudo clínico por outro motivo, a critério do investigador principal