Gemigliptin 50mg과 Metformin HCl 서방형 1000mg의 조합에 대한 BE 연구는 각 구성 요소를 단독으로 투여한 것과 비교한 것입니다.

포함 기준:

• 검진 당시 20~45세의 건강한 성인 남성
• 스크리닝 방문 시 BMI 측정치가 18~27 kg/m2인 대상자
• 스크리닝 방문 시 공복 혈장 포도당(FPG)이 70-125mg/dL인 피험자
• 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정하고 서면으로 의견을 제출한 피험자

제외 기준:

• 간, 신장, 위장관, 호흡기, 근골격계, 내분비계, 신경계, 혈액종양계, 심혈관계 질환 등 과거 또는 현재 임상적으로 유의한 질환이 있는 자
• 위장관 질환의 과거력이 있는 피험자(예: 크론병, 궤양 등) 또는 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 수술(단, 단순 충수 절제술, 탈장 성형술은 제외)
• 시험약을 포함한 다른 약물에 대한 알레르기 반응 또는 임상적으로 유의한 과민 반응의 병력이 있는 시험대상자
• 약물 남용 이력이 있는 피험자
• 소변 약물 스크리닝에서 남용 가능성이 있는 약물에 대해 양성 반응을 보인 피험자
• 본 임상시험용의약품 초회 투여 전 90일 이내에 다른 시험에서 다른 임상시험용의약품을 복용한 피험자
• 시험약 초회 투여 전 60일 이내 전혈 헌혈 또는 성분 헌혈을 한 피험자 또는 초회 투여 전 30일 이내에 수혈을 받은 자
• 시험약 최초 투여일 기준 14일 이내에 임상시험에 영향을 미칠 것으로 예상되는 의약품을 복용하거나 7일 이내에 임상시험에 영향을 미칠 것으로 예상되는 식품을 섭취한 피험자 (예. 카페인 함유 음료, 자몽주스 등)
• 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 주 3회 이상 알코올 함유 음료를 마셨거나 임상시험 종료 시까지 연구 참여에 대한 피험자 동의서 작성 후 음주를 금주할 수 없는 피험자
• 스크리닝 내원 당시 최근 1개월 이내 1일 10개비 이상의 흡연자가 있거나 임상시험 기간 동안 금연이 불가능한 피험자
• 스크리닝 방문 시 앉은 자세에서 측정한 활력 징후에서 수축기 혈압이 < 90 mmHg 또는 > 145 mmHg, 이완기 혈압 > 95 mmHg 또는 < 60 mmHg, 또는 맥박수가 > 110bpm 또는 < 40bpm
• 심사기간 동안 실시한 검사에서 다음과 같은 소견을 보인 피험자
• 간 효소(AST 및 ALT) 값의 정상 상한(UNL)의 1.5배 초과
• Cockcroft-Gault 식으로 계산한 크레아티닌 청소율이 80mL/min 이하
• 혈청검사 양성(B형간염검사, C형간염검사, 인체면역결핍바이러스(HIV)검사, 매독검사)
• ECG에서 QTc > 450msec 또는 임상적으로 의미 있는 비정상 리듬
• 기타 임상시험책임자의 판단에 따라 임상시험 수행이 부적합하다고 판단되는 피험자