- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02057094
Účinky suplementace bílkovin na zotavení svalové hmoty z extrémního vojenského výcviku
Vliv suplementace bílkovin na obnovu svalové hmoty a fyziologickou odolnost po přežití, vyhýbání se, vzdorování, útěku (SERE) škola
Účelem této studie je vyhodnotit fyziologické důsledky extrémního vojenského výcviku a určit, zda suplementace bílkovin podporuje regeneraci tím, že podporuje nárůst svalové hmoty. Tato studie bude provedena ve škole US Marine Survive, Evade, Resist, Escape (SERE) v Camp Lejeune v Severní Karolíně.
Škola SERE může být ideálním prostředím pro hodnocení nutričních intervencí, které podporují zotavení z těžkého vojenského provozního stresu, a identifikaci vrozených nebo zkušenostních proměnných, které mohou vést ke zvýšené úrovni odolnosti bojovníků. Naše laboratoř nedávno prokázala škodlivé účinky a stresující povahu SERE. Srdeční frekvence a hormony související se stresem se dramaticky zvýšily, se současným snížením cirkulujících anabolických hormonů. Navíc SERE způsobuje významný úbytek hmotnosti (15-20 liber), který pravděpodobně zahrnoval beztukovou tělesnou hmotu. Účinky vážného provozního stresu vyvolaného SERE, zejména ztráta netukové hmoty, mohou snížit fyzickou výkonnost, zvýšit riziko zranění a ohrozit vojenskou připravenost. Konzumace diet s vysokým obsahem bílkovin nebo doplňkových vysoce kvalitních bílkovin v kontrolovaných laboratorních podmínkách podporuje zadržování svalových bílkovin, zvyšuje syntézu svalových bílkovin a chrání svalovou hmotu v reakci na stres. Nebylo stanoveno, zda konzumace doplňkového proteinu podporuje regeneraci netukové hmoty a fyziologickou odolnost po „skutečném“ vojenském stresu. Dále nebyla objasněna hladina doplňkového proteinu nezbytná k optimalizaci zotavení z extrémního vojenského provozního stresu.
Do 46denní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bude zařazeno až 90 amerických námořníků. Pomocí komplexních měření tělesného složení, kinetického modelování lidského metabolismu, odběrů krve a kognitivních a výživových dotazníků budou posouzeny důsledky SERE a účinnost výživy s regenerací bílkovin na nárůst svalové hmoty a odolnost Warfighter.
Předpokládáme, že konzumace speciálně upraveného, vysoce kvalitního doplňkového proteinového krmení urychlí obnovu svalové hmoty, fyziologické a psychické odolnosti po extrémním vojenském operačním stresu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Camp Lejeune, North Carolina, Spojené státy, 28546
- US Marine SERE School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Američtí námořníci ve věku alespoň 18 let, zapsaní do školy US Marine SERE
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášené alergie na mléčné výrobky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Pouze regenerační krmení v jídelně, žádná doplňková konzumace bílkovin (izoenergetický, sacharidový doplněk bude konzumován těmi, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny)
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protein
Jídlo v jídelně konzumujte s: 2,20 g doplňků syrovátkové bílkoviny denně (po dobu ~27 dní) 1,40 g kaseinového proteinového doplňku denně (po dobu ~27 dní) |
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoký obsah bílkovin
Jídlo v jídelně konzumujte s: 2,40 g doplňků syrovátkové bílkoviny denně (~27 dní) 1,50 g kaseinového proteinového doplňku denně (~27 dní) |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové hmoty po SERE a regenerační výživě
Časové okno: dny 1-2, dny 18-19 a dny 45-46
|
Dny 1-2: základní stav Dny 18-19: dokončení SERE tréninku Dny 45-46: dokončení 26denního rehabilitačního nutričního zásahu
|
dny 1-2, dny 18-19 a dny 45-46
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan M Pasiakos, Ph.D., USARIEM Military Nutrition Division
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berryman CE, Sepowitz JJ, McClung HL, Lieberman HR, Farina EK, McClung JP, Ferrando AA, Pasiakos SM. Supplementing an energy adequate, higher protein diet with protein does not enhance fat-free mass restoration after short-term severe negative energy balance. J Appl Physiol (1985). 2017 Jun 1;122(6):1485-1493. doi: 10.1152/japplphysiol.01039.2016. Epub 2017 Apr 6.
- Berryman CE, McClung HL, Sepowitz JJ, Gaffney-Stomberg E, Ferrando AA, McClung JP, Pasiakos SM. Testosterone status following short-term, severe energy deficit is associated with fat-free mass loss in U.S. Marines. Physiol Rep. 2022 Sep;10(18):e15461. doi: 10.14814/phy2.15461.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Zlomeniny, kosti
- Rány a zranění
- Poruchy výživy
- Tělesná hmotnost
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Změny tělesné hmotnosti
- Atrofie
- Ztráta váhy
- Svalová atrofie
- Podvýživa
- Zlomeniny, stres
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Kaseiny
Další identifikační čísla studie
- 14-02H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .