- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02057094
Effecten van eiwitsuppletie op het herstel van de vetvrije massa na extreme militaire training
Effect van eiwitsuppletie op herstel van vetvrije massa en fysiologische veerkracht na Survive, Evade, Resist, Escape (SERE) School
Het doel van deze studie is om de fysiologische gevolgen van extreme militaire training te evalueren en te bepalen of eiwitsuppletie het herstel bevordert door winst in vetvrije massa te bevorderen. Deze studie zal worden uitgevoerd op de US Marine Survive, Evade, Resist, Escape (SERE) school in Camp Lejeune, North Carolina.
De SERE-school kan een ideale setting zijn om voedingsinterventies te beoordelen die het herstel van ernstige militaire operationele stress bevorderen, en om aangeboren of ervaringsvariabelen te identificeren die kunnen leiden tot meer veerkracht bij Warfighters. Ons laboratorium heeft onlangs de nadelige effecten en stressvolle aard van SERE aangetoond. Hartfrequenties en stressgerelateerde hormonen namen dramatisch toe, met gelijktijdige verminderingen van circulerende anabole hormonen. Bovendien veroorzaakt SERE aanzienlijk gewichtsverlies (15-20 lbs), waaronder waarschijnlijk vetvrije massa. De effecten van ernstige operationele stress veroorzaakt door SERE, met name het verlies van vetvrije massa, kunnen de fysieke prestaties verminderen, het risico op verwondingen vergroten en de militaire paraatheid in gevaar brengen. Onder gecontroleerde laboratoriumomstandigheden bevordert het consumeren van eiwitrijke diëten of aanvullende hoogwaardige eiwitten de retentie van spiereiwitten, verbetert de spiereiwitsynthese en beschermt het de vetvrije massa als reactie op stress. Of het consumeren van aanvullende eiwitten het herstel van de vetvrije massa en de fysiologische veerkracht na een 'real-world' militaire stress bevordert, is niet vastgesteld. Verder is het niveau van aanvullend eiwit dat nodig is om het herstel van extreme militaire operationele stress te optimaliseren, niet opgehelderd.
Maximaal 90 Amerikaanse mariniers zullen worden ingeschreven in een 46 dagen durende dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Met behulp van complexe lichaamssamenstellingsmetingen, kinetische modellering van het menselijk metabolisme, bloedafname en cognitieve en voedingsvragenlijsten, zullen de gevolgen van SERE en de werkzaamheid van eiwitherstelvoeding op vetvrije massa-aanwas en Warfighter-veerkracht worden beoordeeld.
We veronderstellen dat het consumeren van een speciaal samengesteld, hoogwaardig aanvullend eiwitrantsoen het herstel van vetvrije massa, fysiologische en psychologische veerkracht na extreme militaire operationele stress zal versnellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Camp Lejeune, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
- US Marine SERE School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amerikaanse mariniers minstens 18 jaar oud, ingeschreven op de US Marine SERE-school
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde allergieën voor zuivelproducten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Eetgelegenheid alleen herstelvoeding, geen aanvullend eiwit geconsumeerd (een iso-energetisch koolhydraatsupplement wordt geconsumeerd door degenen die zijn toegewezen aan de controlegroep)
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eiwit
Eetgelegenheid eten consumeren met: 2, 20 g wei-eiwitsupplementen per dag (gedurende ~27 dagen) 1, 40 g caseïne-eiwitsupplement per dag (gedurende ~ 27 dagen) |
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoog proteïnegehalte
Eetgelegenheid eten consumeren met: 2, 40 g wei-eiwitsupplementen per dag (~27 dagen) 1, 50 g caseïne-eiwitsupplement per dag (~27 dagen) |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vetvrije massa na SERE en herstelvoeding
Tijdsspanne: dagen 1-2, dagen 18-19 en dagen 45-46
|
Dag 1-2: basislijn Dag 18-19: voltooiing van de SERE-training Dag 45-46: voltooiing van een herstelvoedingsinterventie van 26 dagen
|
dagen 1-2, dagen 18-19 en dagen 45-46
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan M Pasiakos, Ph.D., USARIEM Military Nutrition Division
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berryman CE, Sepowitz JJ, McClung HL, Lieberman HR, Farina EK, McClung JP, Ferrando AA, Pasiakos SM. Supplementing an energy adequate, higher protein diet with protein does not enhance fat-free mass restoration after short-term severe negative energy balance. J Appl Physiol (1985). 2017 Jun 1;122(6):1485-1493. doi: 10.1152/japplphysiol.01039.2016. Epub 2017 Apr 6.
- Berryman CE, McClung HL, Sepowitz JJ, Gaffney-Stomberg E, Ferrando AA, McClung JP, Pasiakos SM. Testosterone status following short-term, severe energy deficit is associated with fat-free mass loss in U.S. Marines. Physiol Rep. 2022 Sep;10(18):e15461. doi: 10.14814/phy2.15461.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Breuken, bot
- Wonden en verwondingen
- Voedingsstoornissen
- Lichaamsgewicht
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Atrofie
- Gewichtsverlies
- Spieratrofie
- Ondervoeding
- Breuken, spanning
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Caseïnes
Andere studie-ID-nummers
- 14-02H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .