- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02057094
Wpływ suplementacji białka na regenerację beztłuszczowej masy ciała po ekstremalnym treningu wojskowym
Wpływ suplementacji białkami na regenerację beztłuszczowej masy ciała i odporność fizjologiczną po szkole przetrwania, unikania, opierania się, ucieczki (SERE)
Celem tego badania jest ocena fizjologicznych konsekwencji ekstremalnego treningu wojskowego i ustalenie, czy suplementacja białka poprawia regenerację poprzez promowanie przyrostu beztłuszczowej masy ciała. Badanie to zostanie przeprowadzone w szkole US Marine Survive, Evade, Resist, Escape (SERE) w Camp Lejeune w Północnej Karolinie.
Szkoła SERE może być idealnym miejscem do oceny interwencji żywieniowych, które promują powrót do zdrowia po ciężkim wojskowym stresie operacyjnym i identyfikują wrodzone lub doświadczalne zmienne, które mogą prowadzić do zwiększonego poziomu odporności u Wojowników. Nasze laboratorium niedawno wykazało szkodliwe skutki i stresujący charakter SERE. Tętno i hormony związane ze stresem dramatycznie wzrosły, z jednoczesnym zmniejszeniem krążących hormonów anabolicznych. Dodatkowo SERE powoduje znaczną utratę wagi (15-20 funtów), która prawdopodobnie obejmowała beztłuszczową masę ciała. Skutki ciężkiego stresu operacyjnego wywołanego przez SERE, w szczególności utrata beztłuszczowej masy ciała, mogą pogorszyć sprawność fizyczną, zwiększyć ryzyko obrażeń i zagrozić gotowości wojskowej. W kontrolowanych warunkach laboratoryjnych spożywanie diet wysokobiałkowych lub suplementów wysokiej jakości białka sprzyja retencji białek mięśniowych, zwiększa syntezę białek mięśniowych i chroni beztłuszczową masę ciała w odpowiedzi na stres. Nie ustalono, czy spożywanie suplementów białkowych sprzyja regeneracji beztłuszczowej masy mięśniowej i odporności fizjologicznej po „prawdziwym” stresie wojskowym. Co więcej, poziom dodatkowego białka niezbędny do optymalizacji regeneracji po ekstremalnym stresie operacyjnym w wojsku nie został wyjaśniony.
Do 90 amerykańskich żołnierzy piechoty morskiej zostanie włączonych do 46-dniowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania. Wykorzystując złożone pomiary składu ciała, modelowanie kinetyczne metabolizmu człowieka, pobieranie próbek krwi oraz kwestionariusze poznawcze i żywieniowe, zostaną ocenione konsekwencje SERE i skuteczność odżywiania regeneracyjnego białka na przyrost beztłuszczowej masy i odporność Warfightera.
Stawiamy hipotezę, że spożywanie specjalnie opracowanej, wysokiej jakości suplementu diety z dodatkiem białka przyspieszy regenerację beztłuszczowej masy ciała, fizjologicznej i psychicznej odporności po ekstremalnym wojskowym stresie operacyjnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Camp Lejeune, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
- US Marine SERE School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- US Marines w wieku co najmniej 18 lat, zapisani do szkoły US Marine SERE
Kryteria wyłączenia:
- Samodzielnie zgłaszane alergie na produkty mleczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Jadalnia tylko karmienie regeneracyjne, bez spożywania dodatkowego białka (osoby przypisane do grupy kontrolnej będą spożywać izoenergetyczny dodatek węglowodanowy)
|
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Białko
Spożywaj żywność z jadalni z: 2, 20 g odżywki z białkiem serwatkowym dziennie (przez ~27 dni) 1,40 g odżywki białkowej kazeinowej dziennie (przez ~27 dni) |
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wysokoproteinowy
Spożywaj żywność z jadalni z: 2, 40 g suplementów białka serwatki dziennie (~27 dni) 1,50 g odżywki białkowej z kazeiną dziennie (~27 dni) |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała po SERE i odżywianiu regeneracyjnym
Ramy czasowe: dni 1-2, dni 18-19 i dni 45-46
|
Dni 1-2: wartość wyjściowa Dni 18-19: ukończenie treningu SERE Dni 45-46: ukończenie 26-dniowej interwencji żywieniowej regeneracyjnej
|
dni 1-2, dni 18-19 i dni 45-46
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan M Pasiakos, Ph.D., USARIEM Military Nutrition Division
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berryman CE, Sepowitz JJ, McClung HL, Lieberman HR, Farina EK, McClung JP, Ferrando AA, Pasiakos SM. Supplementing an energy adequate, higher protein diet with protein does not enhance fat-free mass restoration after short-term severe negative energy balance. J Appl Physiol (1985). 2017 Jun 1;122(6):1485-1493. doi: 10.1152/japplphysiol.01039.2016. Epub 2017 Apr 6.
- Berryman CE, McClung HL, Sepowitz JJ, Gaffney-Stomberg E, Ferrando AA, McClung JP, Pasiakos SM. Testosterone status following short-term, severe energy deficit is associated with fat-free mass loss in U.S. Marines. Physiol Rep. 2022 Sep;10(18):e15461. doi: 10.14814/phy2.15461.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Złamania, kości
- Rany i urazy
- Zaburzenia odżywiania
- Masy ciała
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zmiany masy ciała
- Zanik
- Utrata masy ciała
- Zanik mięśni
- Niedożywienie
- Złamania, stres
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Kazeiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-02H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .