- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02057094
Efectos de la suplementación con proteínas en la recuperación de la masa corporal magra del entrenamiento militar extremo
Efecto de la suplementación con proteínas en la recuperación de la masa corporal magra y la resiliencia fisiológica después de la escuela Survive, Evade, Resist, Escape (SERE)
El propósito de este estudio es evaluar las consecuencias fisiológicas del entrenamiento militar extremo y determinar si la suplementación con proteínas mejora la recuperación al promover ganancias en la masa corporal magra. Este estudio se llevará a cabo en la escuela US Marine Survive, Evade, Resist, Escape (SERE) en Camp Lejeune, Carolina del Norte.
La escuela SERE puede ser un entorno ideal para evaluar las intervenciones nutricionales que promueven la recuperación del estrés operativo militar severo e identificar variables innatas o experienciales que pueden conducir a mayores niveles de resiliencia en los combatientes. Nuestro laboratorio ha demostrado recientemente los efectos perjudiciales y la naturaleza estresante de SERE. La frecuencia cardíaca y las hormonas relacionadas con el estrés aumentaron drásticamente, con reducciones concomitantes en las hormonas anabólicas circulantes. Además, SERE causa una pérdida de peso significativa (15 a 20 libras), que probablemente incluía masa corporal magra. Los efectos del estrés operativo severo inducido por SERE, particularmente la pérdida de masa magra, pueden degradar el rendimiento físico, aumentar el riesgo de lesiones y comprometer la preparación militar. En condiciones de laboratorio controladas, consumir dietas ricas en proteínas o suplementos de proteínas de alta calidad promueve la retención de proteínas musculares, mejora la síntesis de proteínas musculares y protege la masa corporal magra en respuesta al estrés. No se ha determinado si el consumo de proteína suplementaria promueve la recuperación de masa magra y la resiliencia fisiológica después de un estrés militar del "mundo real". Además, no se ha dilucidado el nivel de proteína suplementaria necesaria para optimizar la recuperación del estrés operativo militar extremo.
Se inscribirán hasta 90 infantes de marina estadounidenses en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 46 días. Mediante mediciones complejas de la composición corporal, modelos cinéticos del metabolismo humano, muestras de sangre y cuestionarios cognitivos y de nutrición, se evaluarán las consecuencias de SERE y la eficacia de la nutrición de recuperación de proteínas en la acumulación de masa magra y la resiliencia de los combatientes.
Presumimos que el consumo de una ración de proteína suplementaria de alta calidad especialmente formulada acelerará la recuperación de la masa corporal magra y la resiliencia fisiológica y psicológica después del estrés operativo militar extremo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Camp Lejeune, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- US Marine SERE School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Marines de EE. UU. de al menos 18 años de edad, matriculados en la escuela SERE de la Marina de EE. UU.
Criterio de exclusión:
- Alergias autoinformadas a los productos lácteos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Solo alimentación de recuperación en el comedor, no se consume proteína suplementaria (los asignados al grupo de control consumirán un suplemento isoenergético de carbohidratos)
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Proteína
Consuma alimentos del comedor con: 2 suplementos de proteína de suero de leche de 20 g al día (durante ~27 días) 1 suplemento de proteína de caseína de 40 g al día (durante ~27 días) |
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Alto en proteína
Consuma alimentos del comedor con: 2 suplementos de proteína de suero de leche de 40 g al día (~27 días) 1 suplemento de proteína de caseína de 50 g al día (~27 días) |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la masa corporal magra después de SERE y nutrición de recuperación
Periodo de tiempo: días 1-2, días 18-19 y días 45-46
|
Días 1-2: línea base Días 18-19: finalización de la capacitación SERE Días 45-46: finalización de una intervención nutricional de recuperación de 26 días
|
días 1-2, días 18-19 y días 45-46
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan M Pasiakos, Ph.D., USARIEM Military Nutrition Division
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berryman CE, Sepowitz JJ, McClung HL, Lieberman HR, Farina EK, McClung JP, Ferrando AA, Pasiakos SM. Supplementing an energy adequate, higher protein diet with protein does not enhance fat-free mass restoration after short-term severe negative energy balance. J Appl Physiol (1985). 2017 Jun 1;122(6):1485-1493. doi: 10.1152/japplphysiol.01039.2016. Epub 2017 Apr 6.
- Berryman CE, McClung HL, Sepowitz JJ, Gaffney-Stomberg E, Ferrando AA, McClung JP, Pasiakos SM. Testosterone status following short-term, severe energy deficit is associated with fat-free mass loss in U.S. Marines. Physiol Rep. 2022 Sep;10(18):e15461. doi: 10.14814/phy2.15461.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Cambios en el peso corporal
- Atrofia
- Pérdida de peso
- Atrofia Muscular
- Desnutrición
- Fracturas, Estrés
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Caseínas
Otros números de identificación del estudio
- 14-02H
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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