- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02057094
Влияние белковых добавок на восстановление мышечной массы тела после экстремальных военных тренировок
Влияние белковых добавок на восстановление мышечной массы тела и физиологическую устойчивость после школы «Выживай, уклоняйся, сопротивляйся, спасайся» (SERE)
Целью данного исследования является оценка физиологических последствий экстремальных военных тренировок и определение того, улучшают ли белковые добавки восстановление, способствуя увеличению мышечной массы тела. Это исследование будет проводиться в школе морской пехоты США «Выживание, уклонение, сопротивление, побег» (SERE) в Кэмп-Лежене, Северная Каролина.
Школа SERE может быть идеальным местом для оценки пищевых вмешательств, которые способствуют восстановлению после серьезного военного стресса, и выявления врожденных или экспериментальных переменных, которые могут привести к повышению уровня устойчивости бойцов. Наша лаборатория недавно продемонстрировала пагубные последствия и стрессовый характер SERE. Частота сердечных сокращений и гормоны, связанные со стрессом, резко увеличились с сопутствующим снижением циркулирующих анаболических гормонов. Кроме того, SERE вызывает значительную потерю веса (15-20 фунтов), которая, вероятно, включает мышечную массу тела. Последствия серьезного операционного стресса, вызванного SERE, особенно потеря мышечной массы, могут ухудшить физическую работоспособность, увеличить риск травм и поставить под угрозу боевую готовность. В контролируемых лабораторных условиях потребление продуктов с высоким содержанием белка или добавок высококачественного белка способствует сохранению мышечного белка, усиливает синтез мышечного белка и защищает мышечную массу тела в ответ на стресс. Способствует ли потребление дополнительного белка восстановлению мышечной массы и физиологической устойчивости после «реального» военного стресса, не установлено. Кроме того, уровень дополнительного белка, необходимый для оптимизации восстановления после экстремального военного стресса, не выяснен.
До 90 морских пехотинцев США будут участвовать в 46-дневном двойном слепом плацебо-контролируемом испытании. С помощью комплексных измерений состава тела, кинетического моделирования метаболизма человека, забора крови и опросников по когнитивным функциям и питанию будут оцениваться последствия SERE и эффективность питания для восстановления белка в отношении прироста мышечной массы и устойчивости Warfighter.
Мы предполагаем, что потребление специально разработанного высококачественного дополнительного белкового рациона ускорит восстановление безжировой массы тела, физиологической и психологической устойчивости после экстремального военного стресса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Camp Lejeune, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
- US Marine SERE School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Морские пехотинцы США не моложе 18 лет, учащиеся в школе морской пехоты США SERE.
Критерий исключения:
- Самооценка аллергии на молочные продукты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Питание в столовой только для восстановительного питания, без дополнительного потребления белка (изоэнергетическая углеводная добавка будет потребляться теми, кто входит в контрольную группу)
|
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Белок
Употребляйте еду из столовой вместе с: 2, 20 г добавок сывороточного протеина в день (примерно 27 дней) 1, 40 г добавки казеинового протеина в день (примерно 27 дней) |
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Высокий протеин
Употребляйте еду из столовой вместе с: 2, 40 г добавок сывороточного протеина в день (~ 27 дней) 1, 50 г добавки казеинового протеина ежедневно (~ 27 дней) |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение безжировой массы тела после SERE и восстановительного питания
Временное ограничение: дни 1-2, дни 18-19 и дни 45-46
|
Дни 1-2: исходный уровень. Дни 18-19: завершение тренировки SERE. Дни 45-46: завершение 26-дневного восстановительного питания.
|
дни 1-2, дни 18-19 и дни 45-46
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stefan M Pasiakos, Ph.D., USARIEM Military Nutrition Division
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berryman CE, Sepowitz JJ, McClung HL, Lieberman HR, Farina EK, McClung JP, Ferrando AA, Pasiakos SM. Supplementing an energy adequate, higher protein diet with protein does not enhance fat-free mass restoration after short-term severe negative energy balance. J Appl Physiol (1985). 2017 Jun 1;122(6):1485-1493. doi: 10.1152/japplphysiol.01039.2016. Epub 2017 Apr 6.
- Berryman CE, McClung HL, Sepowitz JJ, Gaffney-Stomberg E, Ferrando AA, McClung JP, Pasiakos SM. Testosterone status following short-term, severe energy deficit is associated with fat-free mass loss in U.S. Marines. Physiol Rep. 2022 Sep;10(18):e15461. doi: 10.14814/phy2.15461.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Расстройства питания
- Масса тела
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Изменения массы тела
- Атрофия
- Потеря веса
- Мышечная атрофия
- Недоедание
- Переломы, Стресс
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Казеины
Другие идентификационные номера исследования
- 14-02H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Белковая, высокобелковая и контрольная
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенный
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетГермания
-
Nutricia ResearchЗавершенныйКолоректальный рак | Рак легкихНорвегия, Нидерланды, Бельгия, Литва, Эстония, Польша, Португалия
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенныйРак мочевого пузыряКанада
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйВнутричерепная гипертензия | Нарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Emergent BioSolutionsЗавершенныйРеакция на вакцинуСоединенные Штаты
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria Vaccine...ЗавершенныйМалярия | Plasmodium falciparum малярияСоединенные Штаты